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關(guān)于GMP標(biāo)準(zhǔn)的困惑 已有6人參與
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有客戶要求我們的原料藥要有GMP標(biāo)準(zhǔn) 1.據(jù)我了解GMP標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)藥廠的，我們廠是生產(chǎn)原料藥和中間體的，應(yīng)該不用申請(qǐng)吧 2.是不是藥品專利到期才能有GMP標(biāo)準(zhǔn)呢，在專利期間，或者國外上市國內(nèi)沒批準(zhǔn)就沒有GMP標(biāo)準(zhǔn)？ 謝謝！ [ Last edited by 1949stone on 2014-2-20 at 10:07 ] |
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【答案】應(yīng)助回帖
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華人小番茄: 金幣+5, ★★★★★最佳答案 2014-02-20 16:39:42
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目前規(guī)定原料藥的生產(chǎn)需要具備兩個(gè)條件，1.有原料藥的藥品生產(chǎn)許可證，這個(gè)一般省局一個(gè)級(jí)別的就能批準(zhǔn)。2.生產(chǎn)場地經(jīng)過GMP檢查。這也是只需要省局就可以了。只有具備這兩個(gè)條件，才能稱為原料藥。否則是化學(xué)品。 你的客戶要求你有GMP，估計(jì)是考慮到原料藥需要藥用級(jí)要求。這樣的原料藥才能夠投入他的使用。 GMP標(biāo)準(zhǔn)本身和藥品專利及藥品標(biāo)準(zhǔn)不相關(guān)，他是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求。藥品專利和標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品的要求。兩者不能混淆。 建議您和客戶溝通一下，是否需要GMP證書才行，GMP證和藥證兩者可以分開申請(qǐng)的。 |
9樓2014-02-20 11:06:43
Cruise2014
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別人是要求你們提供在GMP條件下生產(chǎn)的原料藥吧，他們拿去可能是做制劑研究什么的；嚴(yán)格來講，原料藥的生產(chǎn)本身就是要求有GMP資質(zhì)的，沒有這個(gè)條件生產(chǎn)的原料藥只能當(dāng)作一般的化工產(chǎn)品銷售。 2樓2014-02-19 09:46:57
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3樓2014-02-19 10:13:51
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7樓2014-02-19 15:23:12
cheryy
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8樓2014-02-20 08:57:07
10樓2014-02-20 16:45:08
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