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樂(lè)天小紫木蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
求助：烏頭堿限量檢查取樣量的計(jì)算方法 已有1人參與
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最近在做一個(gè)中藥復(fù)方藥，里面有黑順片， 在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)里要列入烏頭堿的限量檢查。對(duì)于做限量時(shí)的取樣量計(jì)算存在一些疑惑想請(qǐng)教各位大俠。 藥典中黑順片【用法用量】是3-15g, 雙酯型生物堿同藥材，含雙酯型生物堿以新烏頭堿(C33H45NO11)、次烏頭堿(C33H45NO10)和烏頭堿(C34H47NO11)的總量計(jì)，不得過(guò)0.010％。 問(wèn)題：1、含雙酯型生物堿以新烏頭堿(C33H45NO11)、次烏頭堿(C33H45NO10)和烏頭堿(C34H47NO11)的總量計(jì)，不得過(guò)0.010％，但是限量檢查往往檢查烏頭堿單個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品，該限度值和濃度是多少？ 2、【附子理中丸】烏頭堿限量檢查取樣量按照黑順片藥材折算相當(dāng)于生藥量的2.5-2.8g, 制成1ml溶液，和1mg/ml的烏頭堿對(duì)照品做比較，點(diǎn)樣量樣品和對(duì)照品別為12ul和5ul, 不知道這樣的取樣量和對(duì)照品量的比例是根據(jù)什么原則確定的？ 3、有文獻(xiàn)報(bào)道研究http://journal.9med.net/html/qik ... 4946726_568096.html，研究烏頭堿薄層限量檢查做了一套方法學(xué)，是不是做新藥限量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候必須做方法學(xué)才能列入標(biāo)準(zhǔn)？ |
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200812
新蟲(chóng) (初入文壇)
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【答案】應(yīng)助回帖
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樂(lè)天小紫: 金幣+50, ★有幫助 2015-07-23 12:22:23
樂(lè)天小紫: 金幣+50, ★有幫助 2015-07-23 12:22:23
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含雙酯型生物堿以新烏頭堿(C33H45NO11)、次烏頭堿(C33H45NO10)和烏頭堿(C34H47NO11)的總量計(jì)，不得過(guò)0.010％，但是限量檢查往往檢查烏頭堿單個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品，該限度值和濃度是多少？ 2、【附子理中丸】烏頭堿限量檢查取樣量按照黑順片藥材折算相當(dāng)于生藥量的2.5-2.8g, 制成1ml溶液，和1mg/ml的烏頭堿對(duì)照品做比較，點(diǎn)樣量樣品和對(duì)照品別為12ul和5ul, 不知道這樣的取樣量和對(duì)照品量的比例是根據(jù)什么原則確定的？ |
2樓2015-07-23 11:52:04
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