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古可ぷ榮譽版主 (文壇精英)
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[交流]
2014年后期新藥里程匯總 已有10人參與
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產(chǎn)品名稱 適應癥 階段 公司 里程時間表 商品名Sustol 通用名granisetron 格拉司瓊 預防急性和延期性惡心嘔吐 遞交新藥申請 A.P. Pharma Inc. (OTCBB:APPA) 2014年第一季度 商品名Masican masitinib馬賽替尼 系統(tǒng)性無痛性肥大細胞增多癥 三期臨床數(shù)據(jù) AB Science S.A. (Euronext:AB) 2014年 Pimavanserin哌馬色林 帕金森病 遞交新藥申請 Acadia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ACAD) 2014年 商品名Zalviso 通用名sufentanil舒芬太尼 止痛 遞交上市許可申請 AcelRx Pharmaceuticals Inc. /Gruenenthal Group 2014年中期 Selexipag 治療肺動脈高壓 3期臨床后期數(shù)據(jù) Actelion Ltd. /Nippon Shinyaku Co. Ltd. 2014年中期 Tasquinimod塔喹莫德 轉(zhuǎn)移性抵抗性前列腺癌 3期臨床數(shù)據(jù) Active Biotech AB /Ipsen Group 2014年 Laquinimod拉喹莫德 復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥 CHMP推薦批準 Active Biotech AB /Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 2014年1月 Arimenda (ADS-8704) 中度到重度老年癡呆癥 遞交新藥申請 Adamas Pharmaceuticals /Forest Laboratories 2014年上半年 RI-002 原發(fā)性免疫缺陷病 3期臨床數(shù)據(jù)預期分析 ADMA Biologics Inc. (OTCQB:ADMA) 2014年第四季度 HA-Irinotecan 轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌 3期臨床數(shù)據(jù) Alchemia Ltd. (ASX:ACL) 2014年上半年 Metadoxine 美他多辛(MG01CI) 成人注意力不足過動癥 3期臨床數(shù)據(jù) Alcobra Ltd. 2014年下半年 Asfotase alfa (ENB-0040) 低磷酸酯酶癥 遞交生物制品許可申請和上市許可申請 Alexion Pharmaceuticals Inc. 2014年中期 Rifaximin 利福昔明 腹瀉型腸易激綜合癥 臨床三期目標3數(shù)據(jù) Alfa Wassermann S.p.A./Salix Pharmaceuticals Inc. 2014年第二季度 Aripiprazole lauroxil 精神分裂癥 3期臨床數(shù)據(jù) Alkermes plc (NASDAQ:ALKS) 2014年上半年 Trebananib 復發(fā)性卵巢癌 3期臨床數(shù)據(jù) Amgen Inc. (NASDAQ:AMGN) 2014年下半年 Subcutaneous evolocumab皮下注射全人源單抗（PCSK9） 高血脂 臨床三期LAPLACE-2, GAUSS-2（已公布）及 RUTHERFORD-2數(shù)據(jù) 安進 2014年第一季度 Ampion 膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎 遞交生物制品許可申請 Ampio Pharmaceuticals Inc. (NYSE-M:AMPE) 2014年第3季度 Topical clonidine gel 糖尿病性神經(jīng)痛 臨床三期數(shù)據(jù) Arcion Therapeutics Inc./BioDelivery Sciences International Inc 2014年 Lesinurad 痛風 提交上市許可申請（歐洲）和新藥申請（FDA） 阿斯利康 2014年下半年 AVP-825 中度到重度急性偏頭痛 提交新藥申請 Avanir Pharmaceuticals Inc. /OptiNose Inc. 2014年第一季度 Isavuconazole艾沙康唑（已經(jīng)取得FDA孤兒藥認定） 侵襲性曲霉菌感染 提交上市申請 Basilea Pharmaceutica AG /Astellas Pharma Inc. 2014年上半年 Daclizumab high-yield process (DAC HYP) 復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥 3期臨床決定性數(shù)據(jù) Biogen Idec Inc/AbbVie Inc. 2014年 Firdapse amifampridine 肌無力綜合癥 發(fā)布3期臨床數(shù)據(jù) BioMarin Pharmaceutical Inc. /Catalyst Pharmaceutical Partners Inc. /Jazz Pharmaceuticals plc 2014年第三季度 備注：1、在長效抗精神病藥物上Alkermes公司的競爭產(chǎn)品Aripiprazole lauroxil慢了一拍，大冢制藥公司和丹麥Lundbeck公司的阿立哌唑（Abilify，2013年2月28日FDA批準上市）已經(jīng)搶得先機。 2、HA-Irinotecan與伊立替康對比用于治療2/3線轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的療效。 3、原文中沒有提到默克的PD-1，如今最火熱以及競爭最激烈應該是癌癥免疫療法PD-1和PD-L1抑制劑。BMS雖是第一個把nivolumab（PD-1）推向臨床，但默克對市場的嗅覺真的太靈敏了，MK-3475（lambrolizumab）的推進能力真的非常強悍，馬上進行1000人的一期臨床試驗，從MK-3475已經(jīng)獲得FDA突破性治療認定，到在1期臨床對黑色素瘤結(jié)果出來之后馬上進行滾動申報（Rolling Submission），目標都是盯著第一個上市搶奪先機。而BMS的Nivolumab目前沒有突破性藥物治療認定但幸好運的是已經(jīng)獲得快速審批資格。目前，鹿死誰手還很難預料，誰能第一個搶先上市誰就搶得先機。 Ref.：http://www.biocentury.com/biotec ... -2014-milestones-05 [ Last edited by 古可ぷ on 2014-2-27 at 08:52 ] |
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