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使用丙二醇作為溶劑，在CDE審評時會有問題么？ 已有1人參與
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手上一個品種，水中幾乎不溶。 按國外原研制劑處方：酒精30%、丙二醇70%（丙二醇FDA允許最大使用量為80%），使用時再用葡萄糖注射液/0.9%氯化鈉注射液進行稀釋。 如果完全按照國外處方進行試制、申報可以么？在審評的時候會不會有問題？ 還有個工藝問題，在小樣試制過程中，已經(jīng)配制好的樣品用偏氟膜抽濾，速度很極慢，一滴一滴的往下抽。有什么好的建議么？ |
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sichuanemily
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2樓2016-10-19 16:33:44
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