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藥品注冊(cè)
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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)公司藥品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)（3類 - 6類），包括新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)、已上市產(chǎn)品的再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)。確保上述注冊(cè)申請(qǐng)符合國(guó)家的相關(guān)法規(guī)要求，并在公司規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。 2、負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)的前期準(zhǔn)備工作，包括與外方保持良好溝通，及時(shí)獲取注冊(cè)申請(qǐng)資料及樣品；負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的翻譯、整理，提交申請(qǐng)并跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展；協(xié)助注冊(cè)經(jīng)理完成注冊(cè)申請(qǐng)計(jì)劃的制訂。 3、在藥品注冊(cè)過(guò)程中，及時(shí)跟蹤注冊(cè)審評(píng)/審批進(jìn)度，協(xié)助藥檢所在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)。 4、與SFDA, CDE, NICPBP/藥檢所相關(guān)人員保持良好的溝通，以推動(dòng)注冊(cè)申請(qǐng)順利進(jìn)行。 5、精通藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及藥品注冊(cè)研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則，確保能夠及時(shí)、專業(yè)地回答公司內(nèi)部及外部有關(guān)產(chǎn)品及法規(guī)的咨詢。 6、精通國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)注冊(cè)流程，能獨(dú)立編寫化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料； 任職要求： 1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具有五年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)； 2. 精通藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及藥品注冊(cè)研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則，有能力對(duì)報(bào)批中出現(xiàn)的問(wèn)題做出分析和判斷； 3. 熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程以及對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料的要求，能獨(dú)立完成注冊(cè)資料的撰寫、整理和審核； 4. 英語(yǔ)六級(jí)以上水平，能流利閱讀藥學(xué)外文專業(yè)文獻(xiàn)； 5. 熟練掌握計(jì)算機(jī)操作，具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力； 6. 具有較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)、溝通、管理能力； 7. 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，主動(dòng)性強(qiáng)； 8. 有注冊(cè)領(lǐng)域人脈資源者優(yōu)先。 |
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2樓2014-03-07 17:03:35
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