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古可ぷ榮譽(yù)版主 (文壇精英)
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已獲得FDA的QIDP資格抗感染藥匯總 已有8人參與
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前面部分（2013年05月01日前）由疑夕匯總：http://blog.sina.com.cn/s/blog_af34cba10101ey7l.html FDA的QIDP資格認(rèn)證： QIDP全稱Qualified Infectious Disease Product，是2012年7月美國(guó)《FDA安全與創(chuàng)新法案》（FDA Safety and Innovation Act）下GIAN法案（Generating Antibiotic Incentives Now Act）產(chǎn)生的新藥特批通道，旨在激勵(lì)抗生素研發(fā)。簡(jiǎn)單地說，QIDP=研究階段快速通道（fast track）+審批階段優(yōu)先審評(píng)（priority review）+上市后5年額外市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)（additional five years exclusivity）。 QIDP授予針對(duì)新型病原體或耐藥性病原體的新藥，如耐藥性革蘭陽(yáng)性菌（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐萬古霉素金黃色葡萄球菌、耐萬古霉素腸球菌）、耐藥性革蘭陰性菌（不動(dòng)桿菌、克雷伯氏桿菌、綠膿桿菌、大腸桿菌）、多重耐藥性結(jié)核桿菌、梭狀芽胞桿菌。研發(fā)企業(yè)可以在遞交上市申請(qǐng)前的任何階段申請(qǐng)QIDP，F(xiàn)DA在60天內(nèi)給予答復(fù)。與快速通道不同的是，新藥一旦獲得QIDP資格，F(xiàn)DA便不會(huì)撤銷，除非發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)時(shí)造假。 QIDP的5年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)可以與其他市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)疊加，例如dalbavancin獲得了QIDP資格，如果最終獲得FDA的批準(zhǔn)，該藥將享有5年NCE市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)+5年QIDP市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，即10年的行政保護(hù)期。當(dāng)然QIDP市場(chǎng)獨(dú)占期可以與其他行政保護(hù)疊加，如孤兒藥的7年，新劑型、新適應(yīng)癥的3年。QIDP延長(zhǎng)的是Hatch-Waxman法案下的市場(chǎng)獨(dú)占期，而不是延長(zhǎng)專利保護(hù)期。 已獲得QIDP資格的藥物： 2012年10月10日，Rib-X Pharmaceuticals的delafloxacin獲得QIDP資格，用于治療耐藥菌（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）引起的急性細(xì)菌性皮膚-皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）和社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）。 2012年11月05日，Durata Therapeutics的dalbavancin獲得QIDP資格，用于治療易感革蘭陽(yáng)性菌（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）引起的急性細(xì)菌性皮膚-皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。 2012年12月06（更正）日，Cubist Pharmaceuticals的CXA-201 (ceftolozane/tazobactam)和CB-315 (surotomycin)獲得QIDP資格。CXA-201用于治療革蘭陰性菌（包括多重耐藥性綠膿桿菌）引起的復(fù)雜性腹腔感染（cIAI），CB-315用于治療梭狀芽胞桿菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）。更正：疑夕原文為16日，參考下邊鏈接應(yīng)為 06日： http://investors.cubist.com/Mobi ... mp;amp;FID=15588929 2013年01月03日，Paratek Pharmaceuticals的omadacycline (PTK 0796)獲得獲得QIDP資格，用于治療急性細(xì)菌性皮膚-皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）和社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）。 2013年01月07日，Trius Therapeutics的tedizolid phosphate獲得QIDP資格，用于治療急性細(xì)菌性皮膚-皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）、醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）、呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（VABP）。 2013年02月25日，F(xiàn)uriex Pharmaceuticals的avarofloxacin (JNJ-Q2)獲得QIDP資格，用于治療急性細(xì)菌性皮膚-皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）和社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）。 2013年02月28日，Cubist Pharmaceuticals的ceftolozane/tazobactam獲得QIDP資格，用于治療醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）、呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（VABP）、復(fù)雜性尿路感染（cUTI）。 2013年05月01日，Paratek Pharmaceuticals的omadacycline獲得QIDP資格，用于治療多重耐藥菌（如大腸桿菌）引起的復(fù)雜性尿路感染（cUTI）。 2013年07月15日，Tetraphase的eravacycline獲得QIDP資格，治療復(fù)雜腹腔感染（cIAI），復(fù)雜尿路感染（cUTI）。 2013年09月12日，F(xiàn)orest Laboratories的ceftazidime（頭孢他啶）/avibactam（一種新的β-內(nèi)酰胺酶抑制劑）復(fù)方藥獲得QIDP資格，用于治療復(fù)雜腹腔感染（cIAI），復(fù)雜尿路感染（cUTI），以及住院獲得性細(xì)菌性肺炎/呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（HABP/ VABP）。2009年12月，森林實(shí)驗(yàn)室與阿斯利康簽署合作共同參與 ceftazidime/avibactam及 ceftaroline fosamil（頭孢洛林）/avibactam的后期臨床開發(fā)。2014年01月08日森林實(shí)驗(yàn)室29億美元收購(gòu)Aptalis，2014年02月19日，仿制藥公司阿特維斯（Actavis）將以一項(xiàng)大約250億美元的協(xié)議收購(gòu)森林實(shí)驗(yàn)室公司。 2013年11月12日，Medicines的oritavancin獲得用于治療急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)。oritavancin是萬古霉素類似物，用于治療革蘭陽(yáng)性菌（包括MRSA）引起的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。 2013年12月10日，Savara 的AeroVanc獲得QIDP資格，用于治療囊性纖維化患者的頑固性耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 (MRSA)肺感染。 2013年12月23日，TaiGen的nemonoxacin (Taigexyn®) 獲得QIDP和快速通道資格，用于治療社區(qū)獲得性肺炎(CAP) 、急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。 2013年12月27日，Microbion Corporation的BisEDT Antimicrobial Gel獲得QIDP資格，用于治療耐藥性骨科感染。 2014年01月08日，Cardeas的阿米卡星磷霉素吸入型系統(tǒng)（ Amikacin Fosfomycin Inhalation System）獲得QIDP及優(yōu)先審批資格，用于治療輔助治療具有細(xì)菌性肺炎的機(jī)械通氣患者。 2014年01月13日，Medicines 的Carbavance(TM)獲得QIDP資格用于治療嚴(yán)重感染的住院病人。Carbavance為碳青霉烯抗生素（RPX2003）與另一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑（RPX7009）組合的復(fù)方藥。 2014年02月27日，安斯泰來（Astellas）的isavuconazole獲得QIDP，用于侵襲性毛霉菌�。╪vasive mucormycosis，又名接合菌病）的治療，該病是由某些新興霉菌導(dǎo)致的危及生命的侵襲性真菌感染。這是isavuconazole獲得的第2個(gè)QIDP認(rèn)定。此前，F(xiàn)DA已于2013年12月03日授予isavuconazole的 QIDP認(rèn)定，用于治療侵襲性曲霉病，該病是由廣泛的霉菌所導(dǎo)致的嚴(yán)重真菌感染。 2014年02月27日，Actelion的新型抗生素cadazolid獲得QIDP和快速通道資格，用于治療難辨梭狀芽孢桿菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）。 |
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