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古可ぷ榮譽(yù)版主 (文壇精英)
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降脂藥Evolocumab再傳好消息 TESLA3期試驗(yàn)達(dá)主要終點(diǎn) 已有5人參與
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2014年3月17日，Amgen公司宣布降膽固醇藥物Evolocumab在3期試驗(yàn)中達(dá)到了主要終點(diǎn)，可以顯著降低純合子高膽固醇血癥患者的LDL-C水平。 這項(xiàng)3期試驗(yàn)由辛辛那提代謝和動(dòng)脈粥樣硬化研究中心的Evan Stein博士主持。 這項(xiàng)名為TESLA的3期臨床試驗(yàn)共納入49例成人和青少年罕見純合子高膽固醇血癥患者。在日常使用他汀類藥物和其他降脂藥的基礎(chǔ)上，每月注射安慰劑或Evolocumab 420mg 每月1次。雖然公司尚未公布LDL-C降低的百分比，但Amgen公司宣布該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，即12周LDL-C百分比降低，公司計(jì)劃在接下來的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布研究結(jié)果，但不是3月底將在華盛頓舉辦的2014美國心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)（ACC2014）。 Amgen公司稱，兩組安全性相似，evolocumab組最常見的不良事件是上呼吸道感染、流感、胃腸炎和鼻咽炎。上個(gè)月heartwire曾報(bào)道，F(xiàn)DA關(guān)注另一種PCSK9抑制劑的對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的不良影響，17日發(fā)布的文件中未提及evolocumab對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的影響。 近期Amgen公司先后報(bào)告了evolocumab在GAUSS-2、MENDEL-2和DESCARTES試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)，該公司還有一些正在進(jìn)行的評(píng)估該藥長期安全性和有效性的試驗(yàn)，包括FOURIER試驗(yàn)。FOURIER試驗(yàn)計(jì)劃納入22000例受試者，旨在評(píng)估在他汀類藥物治療基礎(chǔ)上使用evolocumab是否能夠進(jìn)一步降低心血管疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。 |
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6樓2014-03-30 20:33:51
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