 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 快捷藥訊 » 等不起的審批
| 8 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1630 | 回復: 7 | |||
tdhy鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
|
[交流]
等不起的審批 已有5人參與
|
|
“我們一個仿制藥同時向美國、歐洲進行申報，基本上幾年也就批下來了，但在中國需要5年甚至更長時間才能申報完成�！�3月4日，全國人大代表、亞寶藥業(yè)董事長任武賢略帶抱怨地說。 等不起的審批 3月6日，一家上市藥企董秘在介紹其新藥上市情況時表示：“現(xiàn)場檢查2月份已經完成了，估計等到今年8月份就能拿到生產批文�！� 半年，這是一個新藥拿到“準生證”之前最后的一段煎熬。按照食藥監(jiān)總局《藥品技術審評原則和程序》，技術審評完成后，藥監(jiān)部門須開展樣品生產現(xiàn)場檢查和樣品檢驗工作。一般需要生產三個批次的樣品供抽查。這兩項檢查完成之后，才能和技術審評報告一起完成“三合一”程序，向總局遞交申請生產批文。 對企業(yè)來說，現(xiàn)場檢查和樣品生產并不復雜。上述董秘也稱：“最快的話兩三個月也能完成。”但這次留出6個月的預期，是充分考慮到了“兩會”因素和“藥監(jiān)總局領導的工作安排”。 等待，是新藥申報企業(yè)無奈的選擇。在整個新藥的報批過程中，到處充滿了這樣的等待。一個新藥從實驗室出來到最終走向市場，需要經過3期臨床試驗，并經歷上述“三合一”程序，才能拿到生產批文。雖然在《藥品注冊管理辦法》中，每個環(huán)節(jié)都規(guī)定了具體的時限，如新藥臨床試驗技術審評不得超過90個工作日，新藥生產不得超過150個工作日，但這只是計算從開始處理申請材料到最后處理完的時限。什么時候開始處理，就需要等待了。 大量舊品種的申請材料積壓，造成了審評緩慢。全國政協(xié)委員，以嶺藥業(yè)董事長吳以嶺表示：“新藥臨床審批、新藥臨床申請、新藥上市，每個環(huán)節(jié)資料的積壓量都巨大，完成當前積壓的審評任務最多的項目需要50個月�！� 這種積壓甚至影響了企業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。全國人大代表、科倫藥業(yè)董事長劉革新介紹：“積壓的材料已經超過1.4萬件。其中不乏具有自主知識產權的創(chuàng)新藥。這些新藥上市慢，給企業(yè)的回報遲滯，自然導致創(chuàng)新困難。” 全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長丁列明最有體會。貝達作為國內小分子靶向抗癌藥物的企業(yè)，研發(fā)能力可見一斑。然而讓丁列明最頭疼的不是開發(fā)不出新藥，而是審批流程過長�！皬膶嶒炇业絼游飳嶒炘俚饺梭w試驗，相比于國外同類產品審批流程要多出六七年�！� 2012年，國家藥監(jiān)總局審評通過的國產新藥臨床試驗只有61件，僅藥品審評中心前主任張培培在內的一年時間里，中心就又堆積了6000多個新藥、仿制藥申請。企業(yè)紛紛將矛頭指向審評中心，認為其“不作為”。 2013年7月，藥監(jiān)總局回應部分企業(yè)時曾表示：“一直在呼吁增加審評中心的人員編制，但尚未得到批準。”審評中心里也是常年調用衛(wèi)計委、疾控中心、中醫(yī)藥管理局等兄弟部委的專業(yè)人員，但人手還是遠遠不夠。 解決方案難落實 “審評進度慢”已經有諸多討論。2013年初，外商制藥協(xié)會執(zhí)行總裁卓永清公開表示：“中國的藥審中心只有120人的編制，遠低于美國的2000人和歐盟的4000人，這使得大量生物制藥無法快速審批�！� 卓的意見代表了一派觀點，業(yè)內早就通過各種渠道表達這一觀點。全國政協(xié)委員、天津中醫(yī)藥大學校長張伯禮表示：“2013年我提了一個案，要擴大藥審中心的人數(shù)。現(xiàn)在來看，不可能增加編制�！� 另一派認為，增加藥品審評收費或許能“激勵”審評人員提高工作效率。任武賢表示：“我們在美國FDA認證新藥，你必須交19萬美元，還有23萬美元的場地費。仿制藥審評是5萬美元。而中國一個藥才2萬塊錢�！� 除了“多給錢”和“加編制”兩招之外，張伯禮還提出，用第三方獨立評估的方法，讓政府來購買服務的方法解決審評通道單一的問題。由于技術審評階段，藥監(jiān)部門也必須邀請專家來評，最終由藥監(jiān)把關審核。“與其如此，這種模式索性交給第三方。全國專家那么多，新藥審評的時候應該放開�！� 這些方案僅僅停留在建議階段，能夠落實的寥寥無幾。實際上食藥監(jiān)總局對人力資源不足、藥品審批權下放、引入第三方等舉措很清楚，但目前推進試點的收效卻仍待觀察。 2012年11月，藥監(jiān)局試點授權廣東省藥監(jiān)局先行先試“藥品審評審批機制改革”，授權廣東省藥監(jiān)局對省內藥企提出的新藥技術轉讓進行審批，報總局備案即可。試點的實際效果是：廣東省藥監(jiān)局一年共接到了8個藥品技術轉讓申請，總審批時限縮短30-40個工作日。 有業(yè)內人士透露，“鄭筱萸時代”留給藥監(jiān)總局的陰影到現(xiàn)在也未消散。2005年1-5月，也就是藥監(jiān)局原局長鄭筱萸在任的最后半年，中國共批準仿制藥4237個，而2002年全年只有1400多個。涉案的企業(yè)一年竟拿到100多個批文。鄭筱萸事發(fā)后直到2008年，藥監(jiān)局才清理完成前任積壓下來的2.4萬個申請“遺產”。 藥監(jiān)局的清理方式即打回不受理。與此同時，審評中心被賦予了“控制仿制藥數(shù)量”的責任。主管部門希望通過延緩審批，逐漸扭轉國內藥品層次低、仿制藥泛濫的現(xiàn)狀，再通過新版GMP等技術手段，達到淘汰落后、提高行業(yè)集中度的目的。 然而，隨著市場格局的變化，新藥的申請逐漸成為申報材料中的主流，審評中心需要從過去的工作慣性中作出更大轉變。 [ Last edited by 1949stone on 2014-4-21 at 11:46 ] |
回復此樓» 猜你喜歡
研三實驗求指導
已經有0人回復
-
金屬材料多尺度計算模擬技術與應用：微觀機理到宏觀性能的集成工作
已經有0人回復
-
藥物學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經有96人回復
-
2026申請考核博士自薦-蛋白質組學/AI/藥物設計/AIDD/化學生物學
已經有1人回復
-
江西科技師范大學微生物天然藥物老師介紹
已經有23人回復
-
中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：標準品推動藥品檢測水平提升
已經有1人回復
-
標準品的純度對于藥品質量的影響有多大？
已經有0人回復
-
如何制備符合技術要求的藥品標準品？
已經有0人回復
-
對照品在藥品研發(fā)中的不可或缺性
已經有0人回復
-
【招聘】清北（濟南）生物科技招聘AI制藥研發(fā)計算人才
已經有7人回復
» 本主題相關商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 雙非考生傷不起
已經有32人回復
- 大齡博士后傷不起啊
已經有83人回復
- 準備考研，卻始終提不起精神，求正能量
已經有29人回復
- 14華南理工食科考研，專業(yè)課跪地不起，調劑求助~~！么么噠。
已經有11人回復
- 么有問題
已經有17人回復
- 不要在等待中錯過了風景—《人生經不起等待》【轉載】
已經有269人回復
- 是否以后1.1類創(chuàng)新藥的IND申請不需要審批了？跟美國FDA一樣？
已經有11人回復
- 西格爾 《愛情故事》 "愛,就是永遠也用不著說對不起." 人生必讀
已經有62人回復
- 百年英美文學史排名第二的《了不起的蓋茨比》中文清晰掃描版+英文版【轉載】
已經有194人回復
- 贊一下電子學報
已經有8人回復
- 出國的人，沒有什么了不起的
已經有153人回復
- 傷不起：自動化學報審稿流程
已經有15人回復
- 太高級了啊都是英文期刊,傷不起啊!哪里可以看中文期刊的呀?
已經有15人回復
- 面試完，學院通過，上報學校人事等部門審批，是不是就比較穩(wěn)了？
已經有85人回復
zsmj09
金蟲 (小有名氣)
- 應助: 9 (幼兒園)
- 金幣: 2320.5
- 紅花: 1
- 帖子: 94
- 在線: 66.4小時
- 蟲號: 1134077
- 注冊: 2010-10-28
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學
2樓2014-03-29 16:08:18
3樓2014-03-30 08:22:21
4樓2014-03-30 10:39:30
tdhy
鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
- 應助: 14 (小學生)
- 金幣: 5285.5
- 散金: 50
- 紅花: 21
- 帖子: 1445
- 在線: 470.9小時
- 蟲號: 957093
- 注冊: 2010-02-21
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學
5樓2014-04-21 11:01:19
6樓2014-04-21 11:30:00
7樓2014-04-21 12:34:58
tdhy
鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
- 應助: 14 (小學生)
- 金幣: 5285.5
- 散金: 50
- 紅花: 21
- 帖子: 1445
- 在線: 470.9小時
- 蟲號: 957093
- 注冊: 2010-02-21
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學
8樓2014-04-22 15:27:01
相關版塊跳轉
我要訂閱樓主 tdhy 的主題更新
| 8 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 求調劑一志愿武漢理工大學材料工程（085601） +6 | WW.' 2026-03-23 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 0856求調劑 +7 | 楒桉 2026-03-28 | 7/350 |
|
|
|
[碩博家園] 求調劑 330分 085600材料與化工 +3 | gqhhh 2026-03-22 | 3/150 |
|
|
[考研]
 一志愿廈門大學化學學碩307求調劑
+10
|
y7czhao 2026-03-26 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 求調劑推薦 材料 304 +15 | 荷包蛋hyj 2026-03-26 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 265求調劑 +8 | 小木蟲085600 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 0856調劑 +5 | 求求讓我有書讀?/a> 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 308求調劑 +7 | 墨墨漠 2026-03-25 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0703化學338求調劑！ +6 | Zuhui0306 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研]
材料學碩，求調劑
 6+5
|
糖葫蘆888ll 2026-03-22 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 284求調劑 +11 | junqihahaha 2026-03-26 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 336材料求調劑 +7 | 陳瀅瑩 2026-03-26 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 321求調劑 +6 | Ymlll 2026-03-24 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 325求調劑 +3 | Aoyijiang 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 生物學 296 求調劑 +4 | 朵朵- 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料科學與工程 317求調劑 +4 | JKSOIID 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 340求調劑 +5 | 話梅糖111 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿武理085500機械專業(yè)總分300求調劑 +3 | an10101 2026-03-24 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 292求調劑 +4 | 鵝鵝鵝額額額額?/a> 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 341求調劑(一志愿湖南大學070300) +5 | 番茄頭--- 2026-03-22 | 6/300 |
|