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滴眼液中試苯扎氯銨含量變化 已有3人參與
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在研的一普通水系滴眼液，防腐劑是苯扎氯銨。采用0.22um濾膜過濾除菌。進(jìn)行中試時，由于苯扎氯銨有一定的吸附，考慮過量投入，但是三批產(chǎn)品做下來，僅第一批由于吸附，最終防腐劑含量合格。而另外兩批卻顯示不吸附，甚至超出理論投料量。 備注： 1. 三批是3天獨(dú)立進(jìn)行做的，每次均進(jìn)行器具包括濾膜的清洗，可以認(rèn)為不會殘留。 2. 三批樣品最終加入的水量是合格的，可以從主藥的含量得知。 3. 對滴眼液中間體控制包括防腐劑的控制，是第一個濾膜過濾后進(jìn)行控制的。 該生產(chǎn)線是兩個帶濾膜的膜筒串聯(lián)而成，中間只有一很細(xì)很短的不銹鋼管道。理論上第二個濾筒的吸附可以忽略。即使不能忽略，也不會造成防腐劑含量升高。 該種情況下，苯扎氯銨含量與實(shí)際投藥量相當(dāng)，甚至超過理論投料量，該如何分析呢？ |
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4樓2014-04-07 08:39:57
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