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生物類似物藥物研發(fā)就要“小而美” 已有2人參與
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單克隆抗體藥物是當前全球生物制藥矚目的焦點，也是藥品銷售排行榜上的吸金大戶。2013年，本土企業(yè)提交的單抗藥物臨床試驗申請爆增，與2012年同比增長超過50%。而在2011年之前，年度最高數(shù)量也才7個左右。另一方面，盡管單抗臨床申請數(shù)量大幅增長，但同類型產(chǎn)品扎堆申請，擁擠程度已直逼“替尼熱”，不得不引起業(yè)界擔憂。 申報扎堆“成癮” 去年全球銷售前10的藥物中，單抗藥物占據(jù)了6席。在這之中，完全人源化的Humira、受體Fc融合蛋白Enbrel以及人鼠嵌合的Remicade，三者靶點均為TNFα。剩下的三枚重磅炸彈，Rituxan以CD20為靶點，Avastin以VEGF為靶點，Herceptin以HER2為靶點。這些熱門藥物的bio-similiar也為國內(nèi)單抗企業(yè)爭相競逐。 作為全球銷售首位的單抗藥物，Humira自然成為申報扎堆的重災(zāi)區(qū)。2012年，以“重組人源化抗TNFα單克隆抗體”類似名稱申報的企業(yè)僅有2家，至2013年，有7家企業(yè)一擁而入，共同申報了該藥物仿制藥的臨床申請。加上今年2月的新申請，截至3月初已達10家。 同樣以TNFα作為靶點的Enbrel，本土企業(yè)申報扎堆的形勢也不容樂觀。前有已上市的益賽普和強克，緊隨其后的有海正即將上市的安百諾，后申報同類仿制藥的企業(yè)緊追其后。同以TNFα為靶點的重磅單抗Remicade的形勢相對較為緩和，但由于競爭之劇，也難言樂觀。 再來看看另外三者，也是截至3月初的數(shù)據(jù)，Rituxan仿制藥報批生產(chǎn)1家，獲批臨床2家，報批臨床3家。此外還有至少1家報批了針對CD20的人源化單抗臨床申請。以HER2為靶點的Herceptin仿制藥報批生產(chǎn)1家，臨床獲批3家，報批臨床2家。以VEGF為靶點的Avastin仿制藥1家已獲批臨床，3家還在申請，今年1月又擠進了1家臨床申請。 如此扎堆申請至少反映了一點，我國單抗藥物產(chǎn)業(yè)的生態(tài)系統(tǒng)還有待完善，尤其是單抗藥物研發(fā)的最上游，行業(yè)創(chuàng)新能力還亟待提升。 專注研發(fā)上游 與發(fā)達國家進行對比后發(fā)現(xiàn)，在美FDA目前已批準上市的30余個單抗藥物中，針對的不同藥物靶點超過20個，多元化十分明顯，與國內(nèi)針對同一靶點扎堆申報的現(xiàn)象形成鮮明反差。如此強大的創(chuàng)新能力與其良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)密不可分——前端，大批有著強大創(chuàng)新能力的小公司在風險資本支持下，探索研發(fā)最前沿；后端，有雄厚實力的大公司不斷尋找到露出成功苗頭的階段性成果，通過合作或收購，完成成果的后續(xù)商業(yè)化。 與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)其他子行業(yè)一樣，歐美單抗產(chǎn)業(yè)亦如此。最上游活躍著一批專門為大公司開展抗體篩選服務(wù)的小型生物技術(shù)公司，規(guī)模不大，名聲也不如雷貫耳，但在新型抗體篩選這一研發(fā)的重要環(huán)節(jié)上有專業(yè)而強大的創(chuàng)新力。憑借這樣的能力，諸多跨國醫(yī)藥大佬爭相與其合作，推動一個又一個新型抗體藥物上市。 德國MorphoSys、英國CAT、美國DYAX等，均是這類公司的典型代表。MorphoSys與羅氏、GSK、諾華、輝瑞、拜耳等大佬有緊密合作，規(guī)模不到400人，市值超15億歐元。CAT同樣規(guī)模不大，卻開發(fā)出10多個重磅的抗體藥物，其中包括后來出售給雅培的超級重磅炸彈Humira。 得益于這些專注于前沿探索的小型生物技術(shù)公司，歐美單抗產(chǎn)業(yè)獲得了源源不斷的創(chuàng)新支持，這類公司也成為資本追捧的寵兒。同為抗體篩選平臺的AdImab公司，早在2009年就獲得了Google的巨額投資，成為Google進軍醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的重要布局。 由此可見，未來，中國的單抗藥物產(chǎn)業(yè)如果要避免落入今天如抗生素這樣惡性競爭的陷阱，那么完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈布局，積極打造一批在抗體研發(fā)上游具有強大創(chuàng)新力的小型生物技術(shù)公司將很有必要。對于看好單抗產(chǎn)業(yè)的投資者而言，相比未來極有可能拼得刺刀見紅的TNFα、CD20等戰(zhàn)場，專注于研發(fā)上游的小而美的生物技術(shù)公司也許是更優(yōu)選擇。 |
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2樓2014-04-08 16:22:20
antibodyknow
銅蟲 (初入文壇)
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3樓2014-04-14 22:50:54
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