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陌上花開(kāi)123銀蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
輔料相容性和影響因素試驗(yàn)的光照強(qiáng)度 已有2人參與
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2013年的指導(dǎo)原則對(duì)制劑有個(gè)光穩(wěn)定試驗(yàn)要求“光照應(yīng)采用任何輸出相似于D65／ID65 發(fā)射標(biāo)淮的光源，如具有可見(jiàn)光和紫外光輸出的人造日光熒光燈、 氙燈或金屬鹵化物燈。D65 是國(guó)際上認(rèn)可的室外日光標(biāo)準(zhǔn)，在1993年的ISO10977中對(duì)此進(jìn)行了規(guī)定，ID65是相當(dāng)于室內(nèi)間接日光光照的標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)注意濾光除去320nm的發(fā)射光。樣品應(yīng)同時(shí)暴露于日光燈和近紫外燈下�！倍纤幹小皹悠窇�(yīng)暴露在總照度不低于1.2×106Lux.hr，近紫外能量不低于200w.hr/m2，直接在藥物和制劑之間進(jìn)行比較�！� 請(qǐng)問(wèn)這段話(huà)應(yīng)該怎么理解，這個(gè)試驗(yàn)時(shí)包括輔料相容性和影響因素試驗(yàn)對(duì)光照的要求嗎？之前的指導(dǎo)原則中要求的是4500±500lx，那現(xiàn)在照度要求為多少呢？ 請(qǐng)各位大神幫忙解答，感激不盡。 |
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陌上花開(kāi)123
銀蟲(chóng) (初入文壇)
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4樓2014-04-16 11:27:08
2樓2014-04-15 19:36:33
星海慧兒
榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
木蟲(chóng)精靈
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3樓2014-04-16 08:51:40
農(nóng)場(chǎng)小豬
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- 專(zhuān)業(yè): 藥物分析
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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陽(yáng)光里面各種光都有 還帶熱，這不能算光照實(shí)驗(yàn)了。 就目前的光照影響因素，應(yīng)該依然是4500lx 用光照箱來(lái)做 輔料相容性，我個(gè)人不認(rèn)為要做這個(gè)光照的實(shí)驗(yàn)，本身你的影響因素實(shí)驗(yàn)已經(jīng)考察了樣品在光照下的情況。輔料相容性，主要還是考察你的包裝對(duì)于你樣品的影響， 比如凍干粉針的不同膠塞，不同的瓶子這些，我覺(jué)得輔料相容性應(yīng)該和穩(wěn)定性一起考察，考察一段時(shí)間類(lèi)不同包材對(duì)于你樣品的影響，沒(méi)必要做光照 |
5樓2014-04-17 08:41:57
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