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lijianghong鐵桿木蟲 (著名寫手)
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[求助]
植入類醫(yī)療器械的細(xì)菌內(nèi)毒素驗證問題 已有1人參與
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如題，請問大神，類似于聚乳酸的骨內(nèi)固定可吸收的材料的細(xì)菌內(nèi)毒素方法學(xué)驗證，現(xiàn)在小弟已查到限值要求，及淋洗體積的建議，這是在FDA發(fā)布的一個關(guān)于熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素問答指南里提到的。而且在USP161章里也有公式。 但是我想找到更確切的相關(guān)的法規(guī)、藥典或者企標(biāo)，適用于FDA那個指南里提到了對于異常的小體積或者大體積器械的試樣數(shù)量或者淋洗體積建議，因為這里面提到了上述的小體積或者大體積的器械接觸患者的表面積應(yīng)作為一個調(diào)節(jié)因素，怎么調(diào)節(jié)？ 附件就是FDA2012年發(fā)的一個指南。希望各位大神不吝賜教！ |
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2014-04-17 10:01:16, 173.71 K
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lijianghong
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2樓2014-04-17 10:15:19
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