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玉米粒

銀蟲 (小有名氣)

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專業(yè): 藥物分析

[求助] 請(qǐng)教關(guān)于補(bǔ)充申請(qǐng) 已有1人參與

我市售的藥品規(guī)格是50mg/片，現(xiàn)在該品種的主流是100mg/片。我想報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)100mg規(guī)格的，請(qǐng)問藥學(xué)部分要提供那些資料�。啃枰鲂乱�(guī)格的方法學(xué)研究嗎？

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1樓 2014-04-18 15:47:54

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waim5852

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【答案】應(yīng)助回帖

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如果僅僅規(guī)格變更，而且規(guī)格變更未引起處方、工藝等的變化，應(yīng)該只需要做包裝規(guī)格變更申請(qǐng)就可以了~如果是已上市的化學(xué)藥，涉及到處方工藝等的變化，相對(duì)較復(fù)雜，建議仔細(xì)研究審評(píng)中心的文件，先關(guān)關(guān)鍵點(diǎn)和提交材料種類請(qǐng)參考《已上市化學(xué)藥品變更研究的指導(dǎo)原則》，如果是中藥品，《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》~希望對(duì)您有所幫助，謝謝~

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回復(fù)此樓

2樓2014-04-18 17:52:56

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