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cendyclara新蟲 (初入文壇)
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中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院招聘新藥申報注冊專員
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崗位描述： 1、按照國家相關(guān)法律、法規(guī)對研制生物制品藥品進(jìn)行新藥注冊申報；負(fù)責(zé)新藥、補(bǔ)充申請、變更等申報資料的編寫、整理與上報； 2、負(fù)責(zé)與注冊部門、藥檢機(jī)構(gòu)的聯(lián)系，跟蹤注冊進(jìn)度，掌握注冊信息； 3、負(fù)責(zé)生物制品新藥研發(fā)的臨床前藥理學(xué)和毒理學(xué)研究，生物制品新藥報批資料中藥理部分的撰寫和申報工作等； 4、對多個擬開發(fā)新藥進(jìn)行產(chǎn)品特性、市場信息、文獻(xiàn)資料等檢索； 5、對擬開發(fā)新藥的注冊申報狀況、市場前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等進(jìn)行綜合分析； 6、根據(jù)新藥開發(fā)方案進(jìn)行新藥研究前的文獻(xiàn)資料翻譯整理、原輔料及相關(guān)配套設(shè)備設(shè)施的準(zhǔn)備工作； 7、參與生物制品新藥的藥效學(xué)、藥物動力藥物代謝學(xué)、安全性評價及體外檢測等研究； 8、跟進(jìn)新藥的臨床研究工作，并完成藥品注冊申報的其他工作。 崗位要求： 1、生物或醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，有新藥研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先； 2、熟悉新藥的申報注冊、GLP/GMP相關(guān)法律、法規(guī)及其操作規(guī)程； 3、 具有參與或負(fù)責(zé)申報過生物新藥的實際工作經(jīng)歷，有中國IND申報注冊成功案例者優(yōu)先； 4、能獨立完成注冊資料的編寫和整理，有與CFDA良好合作的經(jīng)驗者優(yōu)先； 5、忠誠敬業(yè), 具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)及獨立思考和解決問題的能力和對外合作能力； 6、有良好的職業(yè)操守，熱忱工作、有高度的工作責(zé)任心、主動性好、為人正直誠懇、富有團(tuán)隊合作精神； 7、 英語六級以上優(yōu)先，具備藥學(xué)專業(yè)英語讀寫和專業(yè)詞匯中英互譯能力，具有相當(dāng)好的文字功底。 |
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cendyclara
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2樓2014-05-05 13:48:30
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