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hq1219銀蟲 (小有名氣)
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[交流]
請高人分析應(yīng)該采用哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？
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| 最近有個(gè)項(xiàng)目要合成原料藥，其標(biāo)準(zhǔn)在CP 2010 與BP2013上都有，但是CP的有關(guān)物質(zhì)是采用的薄層，殘留溶劑用氣相；而BP標(biāo)準(zhǔn)里有薄層鑒別，有關(guān)物質(zhì)是氣相檢測的，而且用的是雜質(zhì)對照品。其他的檢測項(xiàng)都大同小異了，請問大家：到時(shí)候定標(biāo)準(zhǔn)的話，其他項(xiàng)按照CP，有關(guān)物質(zhì)參照BP，這樣行嗎？？？？？ |
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9樓2014-05-07 08:25:53
★ ★ ★
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hq1219: 金幣+1 2014-05-07 11:11:50
News: 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-05-07 16:04:35
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根據(jù)我的理解和品種發(fā)補(bǔ)的經(jīng)驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)擬定時(shí)應(yīng)參照EP、USP、ChP綜合考慮。 對于單個(gè)檢測項(xiàng)，哪個(gè)方法專屬性更強(qiáng)、靈敏度更高就采用誰的方法；誰的限度更嚴(yán)就用誰的限度。 因此經(jīng)常有含量方法用USP，有關(guān)物質(zhì)用EP，一般檢查項(xiàng)目用ChP的情況。 不管怎樣，標(biāo)準(zhǔn)的擬定和檢測方法的選擇應(yīng)該在CTD資料的相應(yīng)部分有明確說明，否則多數(shù)情況會被退審。 |
15樓2014-05-07 10:59:36
wangxiaoran
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10樓2014-05-07 09:19:47
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