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xiexieliutao金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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可不可以這樣理解：對(duì)mCRC病人來(lái)說(shuō)使用貝伐珠單抗一般能多活4個(gè)月？ 已有1人參與
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張俊 2013年1月24-26日，一年一度的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸腫瘤論壇（ASCO GI）在舊金山召開(kāi)。作為抗腫瘤血管生成治療藥物的典型代表，貝伐珠單抗一直是轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）基礎(chǔ)研究和臨床實(shí)踐的熱點(diǎn)。本屆ASCO GI共有涉及一線(xiàn)治療、跨線(xiàn)治療、維持治療及二線(xiàn)治療等的相關(guān)報(bào)道33篇，顯示了該領(lǐng)域不斷增長(zhǎng)的研究態(tài)勢(shì)。 ■老年人群研究 AVEX研究：首次證實(shí)聯(lián)合貝伐珠單抗可使老年mCRC患者獲益 結(jié)直腸癌（CRC）以老年患者為主，中國(guó)約70%的CRC患者發(fā)病年齡在70歲以上。然而，由于老年患者臟器功能減退、多數(shù)有合并疾病、體力狀況欠佳等各種原因，多數(shù)臨床研究將之排除在外，因此老年患者常存在治療不足且最佳治療方案有待評(píng)估和優(yōu)化等情況。貝伐珠單抗聯(lián)合化療目前已成為mCRC的標(biāo)準(zhǔn)一線(xiàn)治療方案之一，既往亞組分析結(jié)果顯示，老年患者可從此類(lèi)聯(lián)合治療中獲益。本屆會(huì)議上，英國(guó)學(xué)者坎寧厄姆（Cunningham）報(bào)告了首項(xiàng)貝伐珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療老年mCRC患者的全球前瞻性隨機(jī)Ⅲ期研究（AVEX研究）結(jié)果。 該研究共入組280例年齡≥70歲的初治mCRC患者，按1︰1的比例隨機(jī)分為卡培他濱組或卡培他濱聯(lián)合貝伐珠單抗組，主要研究終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。結(jié)果顯示，貝伐珠單抗聯(lián)合卡培他濱組的中位PFS較卡培他濱單藥組延長(zhǎng)近4個(gè)月（9.1個(gè)月比5.1個(gè)月，P＜0.001，圖），疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低47%（HR=0.53）。亞組分析顯示，無(wú)論患者性別、年齡、基線(xiàn)體能狀態(tài)（PS）評(píng)分、既往輔助治療、原發(fā)疾病及轉(zhuǎn)移情況，從貝伐珠單抗治療的PFS獲益一致�？ㄅ嗨麨I聯(lián)合貝伐珠單抗組的客觀(guān)緩解率（ORR，19.3%比10%，P=0.042）和疾病控制率（DCR，74.3% 比 57.9%，P=0.005）均明顯高于卡培他濱單藥組；總生存期（OS）有延長(zhǎng)趨勢(shì)（20.7個(gè)月比16.8個(gè)月，P=0.182）。在安全性方面，貝伐珠單抗組耐受性良好，任何級(jí)別不良事件（AE，95.5%比95.6%）、嚴(yán)重AE（30.6%比32.4%）、≥3級(jí)AE（59%比44.1%）以及化療相關(guān)毒性反應(yīng)等與卡培他濱組無(wú)明顯差異�！�3級(jí)的高血壓、蛋白尿、動(dòng)/靜脈血栓事件等貝伐珠單抗相關(guān)的AE少見(jiàn)，未觀(guān)察到出血、消化道穿孔等，安全性數(shù)據(jù)與既往貝伐珠單抗的相關(guān)研究數(shù)據(jù)一致[摘要號(hào)337]。 作為全球首項(xiàng)在老年mCRC患者中應(yīng)用分子靶向藥物的前瞻性Ⅲ期臨床研究，AVEX研究結(jié)果顯示，貝伐珠單抗聯(lián)合卡培他濱在改善老年mCRC患者PFS和ORR方面優(yōu)勢(shì)明顯，具有重要實(shí)踐價(jià)值，提示貝伐珠單抗聯(lián)合卡培他濱可作為老年mCRC患者有效且耐受良好的治療選擇。 ■一線(xiàn)治療 TRIBE研究：貝伐珠單抗聯(lián)合FOLFOXIRI方案高效可耐受 為比較貝伐珠單抗聯(lián)合三藥FOLFOXIRI方案（5-氟尿嘧啶＋亞葉酸鈣＋伊立替康＋奧沙利鉑）與標(biāo)準(zhǔn)貝伐珠單抗聯(lián)合雙藥FOLFIRI方案（5-氟尿嘧啶＋亞葉酸鈣＋伊立替康）一線(xiàn)治療mCRC的療效和安全性，意大利學(xué)者開(kāi)展了隨機(jī)Ⅲ期臨床研究（TRIBE研究）。共納入508例不可切除的初治mCRC患者，按1︰1的比例隨機(jī)分為貝伐珠單抗聯(lián)合FOLFOXIRI組（A組）或貝伐珠單抗聯(lián)合FOLFIRI組（B組），兩組均最多治療12個(gè)周期，之后采用貝伐珠單抗＋5-氟尿嘧啶維持治療至進(jìn)展，主要研究終點(diǎn)為PFS。結(jié)果顯示，A組中位PFS明顯長(zhǎng)于B組（12.2個(gè)月比9.7個(gè)月，P=0.0012），疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低27%（HR=0.73），緩解率（RR）也有明顯提高（65%比53%，P=0.006）。在不良反應(yīng)方面，A組的腹瀉、口腔炎和中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率有所增加，但其他AE、因AE導(dǎo)致死亡等與B組無(wú)明顯差異，無(wú)預(yù)期外AE發(fā)生[摘要號(hào)336]。TRIBE研究結(jié)果顯示，貝伐珠單抗聯(lián)合FOLFOXIRI方案較聯(lián)合FOLFIRI方案在顯著延長(zhǎng)PFS的同時(shí)，明顯提高ORR，且安全性可接受，對(duì)需要快速縮小腫瘤以控制癥狀或轉(zhuǎn)化為可切除者具有較重要價(jià)值，值得進(jìn)一步研究。 PEAK研究：含帕尼單抗方案一線(xiàn)治療的療效不優(yōu)于含貝伐珠單抗方案 德國(guó)學(xué)者開(kāi)展了一項(xiàng)Ⅱ期頭對(duì)頭臨床研究（PEAK研究），旨在比較mFOLFOX方案（5-氟尿嘧啶＋亞葉酸鈣＋奧沙利鉑）聯(lián)合貝伐珠單抗或帕尼單抗一線(xiàn)治療285例KRAS野生型mCRC患者的療效和安全性。結(jié)果顯示，mFOLFOX聯(lián)合貝伐珠單抗組的中位PFS（P=0.35）、OS（P=0.14）和ORR與mFOLFOX聯(lián)合帕尼單抗組相似，但帕尼單抗組3級(jí)以上皮疹、低鎂血癥、黏膜炎不良反應(yīng)的發(fā)生率更高；提示一線(xiàn)化療聯(lián)合貝伐珠單抗治療KRAS野生型的療效與聯(lián)合帕尼單抗相似，且安全性更好[摘要號(hào)446]。 ■維持治療 DREAM研究亞組分析：雙靶向維持治療的探索 2012年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)報(bào)告的隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期DREAM研究結(jié)果顯示，對(duì)貝伐珠單抗聯(lián)合一線(xiàn)化療后疾病未進(jìn)展者，后續(xù)接受貝伐珠單抗聯(lián)合厄洛替尼維持治療的中位PFS明顯長(zhǎng)于單藥貝伐珠單抗維持治療。本屆會(huì)議公布了該研究中KRAS基因突變狀態(tài)和配伍化療方案的亞組分析結(jié)果。 在DREAM研究隨機(jī)分組的452例患者中，403例KRAS基因狀態(tài)明確，KRAS突變率為42%。亞組分析顯示，自完成化療隨機(jī)分組起計(jì)算，貝伐珠單抗聯(lián)合厄洛替尼維持治療明顯延長(zhǎng)總體人群PFS（10.6個(gè)月比9.3個(gè)月，P=0.011），對(duì)KRAS野生型亞組也有延長(zhǎng)趨勢(shì)（10.9個(gè)月比9.7個(gè)月，P=0.141），而KRAS突變型亞組（9.8個(gè)月比9.8個(gè)月，P=0.393）未見(jiàn)差異[摘要號(hào)457]。 針對(duì)配伍化療方案的亞組分析顯示，無(wú)論配伍化療方案為FOLFOX、mXELOX（卡培他濱＋奧沙利鉑）或FOLFIRI，貝伐珠單抗一線(xiàn)治療的療效相似，PFS分別為8.6、9.0和9.0個(gè)月，ORR分別為51%、52%和59%；然而，不同方案的毒性反應(yīng)譜不同，中性粒細(xì)胞減少癥和腹瀉更多見(jiàn)于聯(lián)合含伊立替康方案組，神經(jīng)毒性則更多見(jiàn)于聯(lián)合含奧沙利鉑方案組[摘要號(hào)448]。 ■跨線(xiàn)治療 ARIES和TML研究：進(jìn)展后持續(xù)應(yīng)用貝伐珠單抗的獲益人群分析 2010年公布結(jié)果的ARIES研究顯示，一線(xiàn)使用含貝伐珠單抗方案者，進(jìn)展后繼續(xù)使用含貝伐珠單抗方案，可顯著延長(zhǎng)首次進(jìn)展后OS。在本屆會(huì)議上，一項(xiàng)針對(duì)ARIES研究亞組分析結(jié)果顯示，無(wú)論男性或女性，進(jìn)展后持續(xù)應(yīng)用貝伐珠單抗的療效相似[摘要號(hào)514]。 2012年TML研究結(jié)果也證實(shí)，對(duì)貝伐珠單抗聯(lián)合一線(xiàn)化療后首次疾病進(jìn)展的mCRC患者，在二線(xiàn)化療基礎(chǔ)上繼續(xù)聯(lián)合貝伐珠單抗治療可進(jìn)一步延長(zhǎng)OS（自疾病進(jìn)展后隨機(jī)分組起計(jì)算，11.2個(gè)月比9.8個(gè)月，P=0.0062），基于該研究結(jié)果，美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）于2013年1月23日批準(zhǔn)貝伐珠單抗用于貝伐珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療后病情進(jìn)展者。目前尚未發(fā)現(xiàn)與貝伐珠單抗療效相關(guān)的生物標(biāo)志物，血漿生物標(biāo)志物的研究仍在繼續(xù)；以求進(jìn)一步尋找貝伐珠單抗治療的更大獲益人群[摘要號(hào)452]。 SPIRITT研究：進(jìn)展后換用帕尼單抗的療效并不優(yōu)于持續(xù)貝伐珠單抗治療 本屆會(huì)議上，另一項(xiàng)Ⅱ期臨床研究（SPIRITT研究）以182例既往接受貝伐珠單抗聯(lián)合含奧沙利鉑方案治療進(jìn)展后的KRAS野生型mCRC患者為對(duì)象，比較了疾病進(jìn)展后，使用FOLFIRI方案聯(lián)合貝伐珠單抗或帕尼單抗的療效和安全性。 結(jié)果顯示，貝伐珠單抗組和帕尼單抗組的中位PFS（9.2個(gè)月比7.7個(gè)月）和OS相似（21.4個(gè)月比18個(gè)月），而兩組3/4級(jí)不良事件發(fā)生率分別為65%與78%。該研究結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證了TML研究的結(jié)論，同時(shí)提示，一線(xiàn)使用貝伐珠單抗聯(lián)合化療后首次疾病進(jìn)展者，二線(xiàn)繼續(xù)應(yīng)用貝伐珠單抗的療效不劣于換用帕尼單抗[摘要號(hào)454]。 ■ 總結(jié) 在mCRC領(lǐng)域，貝伐珠單抗的應(yīng)用范圍已涵蓋一線(xiàn)治療、二線(xiàn)治療及跨線(xiàn)治療，發(fā)揮著日益重要的作用。2013年1月FDA批準(zhǔn)貝伐珠單抗用于mCRC跨線(xiàn)治療新適應(yīng)證后，本屆ASCO GI公布的AVEX、TRIBE、DREAM、TML、PEAK、SPIRITT等研究結(jié)果進(jìn)一步豐富了貝伐珠單抗用于老年mCRC、維持治療、跨線(xiàn)治療等的臨床證據(jù)，使貝伐珠單抗的臨床應(yīng)用日益得到確定與拓展。[4211201] (上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院 張俊) |
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2樓2014-05-12 10:05:16
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