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share8li金蟲 (初入文壇)
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[求助]
更換藥用包裝材料 已有2人參與
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| 膏劑所用的藥用玻璃瓶計(jì)劃更換成聚酯瓶，申報(bào)驗(yàn)證方面，需要準(zhǔn)備些什么資料，做哪些工作？留樣的話要留多少？ |
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hqf19851112
木蟲 (正式寫手)
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- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
share8li: 金幣+20, ★有幫助, 謝謝 2014-05-16 11:59:05
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
share8li: 金幣+20, ★有幫助, 謝謝 2014-05-16 11:59:05
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根據(jù)《已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》中 ：九、變更藥品的包裝材料和容器。你這屬于II類變更，1、變更直接接觸藥品的包裝材料和容器 1.1、具體變更情況及前提條件 這類變更只涉及非無菌固體制劑（如片劑、膠囊、栓劑等），非無菌半固體制劑及液體制劑（如軟膏、乳膏、洗劑、口服溶液、混懸劑等）。其他制劑變更不屬于此類變更的范疇。 具體變更情況如下： 1.1.1變更包裝瓶及/或封口系統(tǒng) 如 ●由聚氯乙烯（PVC）變更為聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）或玻璃。 ●由聚乙烯（PE）變更為玻璃或聚丙烯（PP）。 1.2、研究驗(yàn)證工作 根據(jù)變更的具體情況，需進(jìn)行相應(yīng)的研究驗(yàn)證工作（見表9-2-1）。 表9-2-1 變更藥品的包裝材料和容器（Ⅱ類變更） 變更情況 前提條件 研究驗(yàn)證工作 變更直接接觸藥品的包裝材料和容器 1,2,3,4,5 1,2,3,4 前提條件 1屬于非無菌的固體制劑（如片劑、膠囊）、半固體（軟膏、乳膏）或液體制劑（如溶液，混懸液）。 如為半固體或液體制劑，其中不得含有機(jī)溶劑。 2變更后材料在已上市的同給藥途徑、同劑型產(chǎn)品中已有使用。 3變更后包裝材料與原包裝材料相比，具有一致或更好的防止水分/氧氣滲透能力，或者具有更好的避光功能。 4 產(chǎn)品的穩(wěn)定性不得下降。 5 如原包裝具有防止兒童誤打開等特性，變更包裝材料不得改變?cè)刑匦浴?br /> 研究驗(yàn)證工作 1 說明包裝材料變更的原因，列出變更后包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及在已上市的同給藥途徑、同劑型產(chǎn)品中已有使用的依據(jù)。 2變更前后包裝材料相關(guān)特性的對(duì)比數(shù)據(jù)，如對(duì)水蒸氣的滲透能力。 3 采用新包裝1－3樣品進(jìn)行3~6個(gè)月加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)，并與原包裝產(chǎn)品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。 4 對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的三批新包裝樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 5 對(duì)說明書、包裝標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂。 自己多看看指導(dǎo)原則吧，說白了，申請(qǐng)此類變更主要是考查產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。 |
2樓2014-05-16 10:41:19
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 半固體制劑需要考察藥品與包材的相容性，肯定需要做加速試驗(yàn)和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，考察藥物制劑中雜質(zhì)的變化情況，是否主藥有遷移或降解，或者包材中的添加物遷移到制劑中去。參照EMEA/CVMP/205/04(2005)直接接觸塑料包裝材料的指導(dǎo)原則�；蛘呷擞盟幬锖蜕镏苿┑陌b容器系統(tǒng),也可看化學(xué)藥品注射于塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則。這些都是CTD3.2.p.2.4包裝材料/容器中提到過的。 |
3樓2014-05-16 10:50:27
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