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liujiashen木蟲 (正式寫手)
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CFDA首次明確表示將“向第三方購買審評服務(wù)” 已有9人參與
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CFDA首次明確表示將“向第三方購買審評服務(wù)” 發(fā)布日期：2014-05-14 來源：新藥匯 瀏覽次數(shù)：126 【新藥匯www.xinyaohui.com訊】 5月12日，CFDA副局長尹力在第六屆藥物信息協(xié)會中國年會上證實：政府購買服務(wù)將成為提升藥品審評效率的重要手段。 尹力出席第六屆藥物信息協(xié)會中國年會開幕式 5月12日，CFDA副局長尹力在第六屆藥物信息協(xié)會中國年會上證實：政府購買服務(wù)將成為提升藥品審評效率的重要手段。向第三方購買服務(wù)，這一解決CDE藥品審評效率的暫時方案，此前業(yè)界流傳已久，對此爭議也頗多。此番，經(jīng)由尹力對外界宣布，我們關(guān)注的焦點在于：第三方提供的服務(wù)包括哪些？外包的部分是否充分考慮了藥品審評工作的審慎性？如何在保證效率的同時，能夠保證公平？ 尹力指出：國外的制藥企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)也一直在“科學(xué)真實”與“商業(yè)利益”之間尋找博弈的平衡。經(jīng)過數(shù)年的努力，終于形成了以法律為基礎(chǔ)，企業(yè)為主體，市場激勵與政府監(jiān)管為輔助的體系。在借鑒國際經(jīng)驗的背景下，新修訂的藥品注冊管理辦法將更加具備導(dǎo)向性，CFDA行使的行政審批事項將進(jìn)一步減少。除將部分藥品注冊申請事項委托省局承擔(dān)、逐步實現(xiàn)國家總局與省局分類負(fù)責(zé)、互為支撐的審評審批格局外，還將研究提高新藥審評收費(fèi)政策，采用政府購買服務(wù)的方式，解決藥品審評人員短缺的突出問題。 如今，官方第一次明確表示將“向第三方購買審評服務(wù)”，業(yè)界又是怎樣看待這一舉措的呢？ 原藥品審評中心主任助理、柏靈頓&科文頓律師事務(wù)所資深顧問馮毅說：在美國，F(xiàn)DA對新藥注冊申請的審批采取“企業(yè)申報，如果在一定時間內(nèi)未收到質(zhì)疑即視為默認(rèn)”的方式。這樣做的前提是國外對倫理、PI的能力、企業(yè)的行為規(guī)范等等環(huán)節(jié)都做出了詳盡的準(zhǔn)入規(guī)定，多種規(guī)定共同發(fā)揮作用就能夠保證權(quán)力下放后執(zhí)行的效果。 中國藥學(xué)會醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任宋瑞霖則表示，選擇第三方服務(wù)之前，國家首先應(yīng)該明確為什么做，然后在此基礎(chǔ)上明確怎么做，有了標(biāo)準(zhǔn)，然后再討論誰來做的問題。 方芳認(rèn)為，無論是藥品注冊管理辦法的修訂，或是藥品管理法的修訂，首先應(yīng)明確藥物監(jiān)管的基本思想：在藥物監(jiān)管中，重視證據(jù)和程序。只有明確證據(jù)的來源方式以及審評執(zhí)行過程的清晰化，企業(yè)才能根據(jù)確定的標(biāo)準(zhǔn)開展藥物的申報，由此成為對結(jié)果負(fù)責(zé)的主體。 中國藥科大學(xué)教授邵蓉則透露了參與此次藥品管理法修訂的兩支智庫團(tuán)隊在修法中的進(jìn)展：其中一個團(tuán)隊在藥品注冊管理辦法修訂中將臨床研究申請的條款修改為“申報90天后如果未收到藥監(jiān)部門回復(fù)即默認(rèn)為通過”，另一個團(tuán)隊則將改注冊條款修改為“申報后一定時間，如果未收到回復(fù)即默認(rèn)為通過”。據(jù)邵蓉判斷，無論最終時限如何確定，類似于美國審批的模式在此次修法中落地的可能性非常大。 自國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立以來，藥監(jiān)部門同時開展了藥品安全專項整治以及藥品監(jiān)管改革的推進(jìn)工作，從標(biāo)本兩方面解決目前存在的問題。時值藥品注冊管理辦法修訂當(dāng)口，“放權(quán)”與加大監(jiān)管力度的行政權(quán)力界限并不清晰。有一點可以肯定的是，尹力所代表的官方態(tài)度認(rèn)為：近年來不遵守、不執(zhí)行、變通執(zhí)行藥品政策是導(dǎo)致藥品質(zhì)量的主要原因。也就是說，無論權(quán)力下放給誰，監(jiān)管還將日益嚴(yán)格。 哪些權(quán)力將被下放？開展怎樣工作第三方將因此獲益？這些第三方將是帶有行政性質(zhì)的事業(yè)單位還是執(zhí)行行政命令的企業(yè)？我們繼續(xù)關(guān)注！ |
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4樓2014-05-19 15:10:20
mouse103
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5樓2014-05-19 17:16:15
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6樓2014-05-20 15:52:19
7樓2014-05-22 07:03:45
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