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619786867鐵蟲 (初入文壇)
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[求助]
液體制劑中試儲(chǔ)存期驗(yàn)證
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最近一個(gè)液體制劑項(xiàng)目要工藝驗(yàn)證，因?yàn)檫^度殺滅不能耐受的問題，選擇了115℃30min滅菌條件，于是微生物負(fù)荷的要求就嚴(yán)格了。過濾前有藥液儲(chǔ)存期驗(yàn)證，滅菌前也有藥液儲(chǔ)存期驗(yàn)證，都要檢微生物負(fù)荷。工作人員表示每批都做儲(chǔ)存期驗(yàn)證的話工作量太大了，只想做一批具有代表性的批次。參考滅菌指導(dǎo)原則之類的也沒有發(fā)現(xiàn)任何規(guī)定說驗(yàn)證每批都要做儲(chǔ)存期驗(yàn)證或者可以只做某一批。 想請(qǐng)教各位蟲友是否有相關(guān)規(guī)定或?qū)＜乙庖娍梢詤⒖? |
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