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Lensly木蟲 (正式寫手)
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[求助]
放寬藥品儲存條件，變更申請包含的內(nèi)容 已有2人參與
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如題，放寬藥品儲存條件，除了變更前后的長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)外，還需要做哪些研究工作來支持變更？ 24個月的有效期，需要多長時間的長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)？ |
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2樓2014-06-11 16:55:12
Lensly
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3樓2014-06-12 11:11:18
Lensly
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4樓2014-06-12 11:13:02
5樓2014-06-12 20:11:06
星海慧兒
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
Lensly: 金幣+2, ★★★很有幫助 2014-06-13 14:17:11
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
Lensly: 金幣+2, ★★★很有幫助 2014-06-13 14:17:11
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應(yīng)該延長穩(wěn)定性研究時間，考察長時間內(nèi)的穩(wěn)定性。 有效期的制定主要是看你產(chǎn)品在穩(wěn)定性中質(zhì)量的變化趨勢和速率，通過合理預(yù)測偏差5%以內(nèi)的時間，在達到5%時的時間點內(nèi)就是你的有效期，也就是說，加入你已經(jīng)進行了6個月加速和9個月的長期，從降解情況、含量、其他指標均沒有明顯變化，也就是說質(zhì)量處在穩(wěn)定趨勢，那預(yù)測24個月應(yīng)該是可以接受的，這個只是例子，主要還是看你的產(chǎn)品放置情況，可能9個月、可能12個月，制定時應(yīng)參考參比制劑的有效期。 |
6樓2014-06-13 08:42:14
7樓2014-06-13 09:53:52
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