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生理藥代動(dòng)力學(xué)模型（PBPK）在法規(guī)中的應(yīng)用2 已有1人參與
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【FDA綜述】：機(jī)制性吸收模型在基于QbD思想的藥物開(kāi)發(fā)中應(yīng)用 Utility of Physiologically Based Absorption Modeling in Implementing Quality by Design in Drug Development. Zhang X, Lionberger RA, Davit BM, Yu LX. (2011) AAPS J. 13(1): 59-71. (IF: 4.386) 【摘要】為將質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(Quality by Design, QbD)的思想用于藥物的開(kāi)發(fā)過(guò)程，需要選擇合適的方法將藥品的性質(zhì)與體內(nèi)行為關(guān)聯(lián)起來(lái)。其中，機(jī)制性的吸收模型就是一種很具有潛力的方法，然而，在公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)里面，還沒(méi)有對(duì)其在QbD的應(yīng)用有全面的介紹和描述。本文以卡馬西平作為模型藥物，模擬其四種制劑(速釋混懸液、速釋片劑、遲釋片劑以及膠囊)在空腹和飽腹兩種狀態(tài)下的PK行為，并介紹了在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程建模與模擬方法應(yīng)用的一般流程。通過(guò)對(duì)速釋混懸液在空腹?fàn)顟B(tài)下的PK數(shù)據(jù)進(jìn)行去卷積計(jì)算，獲得了相應(yīng)的PK參數(shù)和吸收放大系數(shù)(ASFs)；然后用速釋的其它制劑驗(yàn)證模型；最后預(yù)測(cè)遲釋制劑的PK曲線(xiàn)。 在本文中，我們探尋了建模與模擬的方法在QbD中的三個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域：1. 指導(dǎo)建立緩釋制劑最優(yōu)的體外溶出條件；2. 通過(guò)參數(shù)敏感性分析鑒定影響制劑的關(guān)鍵性因素，結(jié)果顯示隨著粒徑的減小，速釋片劑的PK曲線(xiàn)會(huì)有所偏移；Cmax將增加，而Tmax則減��；3. 模型的虛擬模擬整合了群體的內(nèi)部變量，可進(jìn)行虛擬生物等效性模擬。對(duì)兩個(gè)受試制劑進(jìn)行BE模擬，結(jié)果提示相比體內(nèi)PK實(shí)驗(yàn)，測(cè)定體外溶出曲線(xiàn)是更能區(qū)分仿制藥是否生物等效的敏感方法。總之，一個(gè)經(jīng)充分驗(yàn)證的模型，將在基于QbD思想的藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中扮演一個(gè)十分重要的角色。 |
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2014-06-18 11:58:14, 422.34 K
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2樓2014-06-18 12:14:42
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