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summersherry無蟲 (小有名氣)
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生理藥代動力學(xué)模型（PBPK）在法規(guī)中的應(yīng)用 已有2人參與
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1. 【PBPK綜述】：生理藥代動力學(xué)模型（PBPK）在藥物研發(fā)及監(jiān)管中的研究 Physiologically-Based Pharmacokinetics in Drug Development and Regulatory Science Malcolm Rowland, Carl Peck, and Geoffrey Tucker. (2011) Annu. Rev. Pharmacol. Toxicol. 51:45–73. (IF: 21.543) 【摘要】生理藥代動力學(xué)模型（PBPK）在藥物研發(fā)與監(jiān)管中得到了廣泛應(yīng)用意味著新時代的來臨，這反映了過去10年中，在利用人體外試驗數(shù)據(jù)預(yù)測主要的藥代動力學(xué)參數(shù)方面取得了重大進(jìn)步，并且涌現(xiàn)了一批可獲得到的專業(yè)軟件平臺與相關(guān)數(shù)據(jù)庫。本文對如下內(nèi)容進(jìn)行綜述：藥物清除率、分布與吸收預(yù)測方面的進(jìn)步與當(dāng)前挑戰(zhàn)，基于PK定量預(yù)測的藥物藥物相互作用（DDI）的程度，及預(yù)測年齡、遺傳學(xué)、疾病與劑型的影響。這在選擇和設(shè)計合適的臨床研究方面具體很好的價值，這隱含了PBPK在資源節(jié)約方面具有意義，同時其整體觀念將跨越臨床前/臨床方面藥代動力學(xué)應(yīng)用的鴻溝；最后，對PBPK在藥物研發(fā)、審批示范與個體化用藥實踐的預(yù)期應(yīng)用方面的定位進(jìn)行闡述。 2. 【FDA綜述】：機(jī)制性吸收模型在基于QbD思想的藥物開發(fā)中應(yīng)用 Utility of Physiologically Based Absorption Modeling in Implementing Quality by Design in Drug Development. Zhang X, Lionberger RA, Davit BM, Yu LX. (2011) AAPS J. 13(1): 59-71. (IF: 4.386) 【摘要】為將質(zhì)量源于設(shè)計(Quality by Design, QbD)的思想用于藥物的開發(fā)過程，需要選擇合適的方法將藥品的性質(zhì)與體內(nèi)行為關(guān)聯(lián)起來。其中，機(jī)制性的吸收模型就是一種很具有潛力的方法，然而，在公開發(fā)表的文獻(xiàn)里面，還沒有對其在QbD的應(yīng)用有全面的介紹和描述。本文以卡馬西平作為模型藥物，模擬其四種制劑(速釋混懸液、速釋片劑、遲釋片劑以及膠囊)在空腹和飽腹兩種狀態(tài)下的PK行為，并介紹了在藥物開發(fā)過程建模與模擬方法應(yīng)用的一般流程。通過對速釋混懸液在空腹?fàn)顟B(tài)下的PK數(shù)據(jù)進(jìn)行去卷積計算，獲得了相應(yīng)的PK參數(shù)和吸收放大系數(shù)(ASFs)；然后用速釋的其它制劑驗證模型；最后預(yù)測遲釋制劑的PK曲線。 在本文中，我們探尋了建模與模擬的方法在QbD中的三個應(yīng)用領(lǐng)域：1. 指導(dǎo)建立緩釋制劑最優(yōu)的體外溶出條件；2. 通過參數(shù)敏感性分析鑒定影響制劑的關(guān)鍵性因素，結(jié)果顯示隨著粒徑的減小，速釋片劑的PK曲線會有所偏移；Cmax將增加，而Tmax則減小；3. 模型的虛擬模擬整合了群體的內(nèi)部變量，可進(jìn)行虛擬生物等效性模擬。對兩個受試制劑進(jìn)行BE模擬，結(jié)果提示相比體內(nèi)PK實驗，測定體外溶出曲線是更能區(qū)分仿制藥是否生物等效的敏感方法�？傊粋�經(jīng)充分驗證的模型，將在基于QbD思想的藥物開發(fā)過程中扮演一個十分重要的角色。 |
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- 附件 2 : FDAUtilityofPhysiologicallyBasedAbsorptionModelinginImplementingQbDinDrugDevelopment.pdf
2014-06-18 14:38:05, 1.46 M
2014-06-18 14:38:12, 422.34 K
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summersherry
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