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bianhua0919

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雷貝拉唑鈉原料藥中水分要求是多高？目前查到的資料中要求均不盡相同，日本藥典中對(duì)此表述不明確，大體上推測(cè)應(yīng)該不會(huì)超過(guò)2%，印度藥典中要求不超過(guò)7%，中檢所的標(biāo)準(zhǔn)品中含水量為2.5%，不知有沒(méi)有遇到此問(wèn)題的蟲(chóng)子？

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1樓 2014-06-18 16:07:41

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lhello-lin

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對(duì)固體制劑來(lái)說(shuō)晶型是關(guān)鍵質(zhì)量屬性。我想雷貝拉唑鈉應(yīng)該是水合物，先了解原研藥是什么晶型再做決定吧

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2樓2014-06-18 16:17:50

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引用回帖:

2樓: Originally posted by lhello-lin at 2014-06-18 16:17:50
對(duì)固體制劑來(lái)說(shuō)晶型是關(guān)鍵質(zhì)量屬性。我想雷貝拉唑鈉應(yīng)該是水合物，先了解原研藥是什么晶型再做決定吧

我們現(xiàn)在遇到的問(wèn)題首先是水分的標(biāo)準(zhǔn)如何定？日本衛(wèi)材為原研廠(chǎng)家，日本藥典中水分很低應(yīng)該不是水合物，而且現(xiàn)在也很難弄到原研原料藥啊，求指點(diǎn)��！

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3樓2014-06-18 17:38:55

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【答案】應(yīng)助回帖

★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
bianhua0919(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 有幫助，多謝回帖交流。 2014-06-19 17:35:35

引用回帖:

3樓: Originally posted by bianhua0919 at 2014-06-18 17:38:55
我們現(xiàn)在遇到的問(wèn)題首先是水分的標(biāo)準(zhǔn)如何定？日本衛(wèi)材為原研廠(chǎng)家，日本藥典中水分很低應(yīng)該不是水合物，而且現(xiàn)在也很難弄到原研原料藥啊，求指點(diǎn)��！...

原研藥的晶型可以通過(guò)文獻(xiàn)（一般原研說(shuō)明書(shū)上會(huì)有）或者原研藥片的XRD來(lái)確定。首先要確定原研和你產(chǎn)品晶型是不是一致。水份標(biāo)準(zhǔn)按嚴(yán)的定好了

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4樓2014-06-18 20:02:50

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bianhua0919

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4樓: Originally posted by lhello-lin at 2014-06-18 20:02:50
原研藥的晶型可以通過(guò)文獻(xiàn)（一般原研說(shuō)明書(shū)上會(huì)有）或者原研藥片的XRD來(lái)確定。首先要確定原研和你產(chǎn)品晶型是不是一致。水份標(biāo)準(zhǔn)按嚴(yán)的定好了...

說(shuō)的有道理，但是目前我關(guān)注的是水分，現(xiàn)在問(wèn)題是無(wú)論如何做水分都要遠(yuǎn)超過(guò)日本藥典，而抽濾前測(cè)的時(shí)候水分卻幾乎沒(méi)有，所以說(shuō)雷貝拉唑鈉很易吸水但是不知道日本藥典又是怎樣做到小于2%的？是不是跟烘干設(shè)備也有關(guān)系呢？求指點(diǎn)��！

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5樓2014-06-19 09:31:09

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星�；蹆�

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

跟你測(cè)定方法也有關(guān)，不同的方法測(cè)定的實(shí)際對(duì)象是不同的，定的標(biāo)準(zhǔn)也就會(huì)不同。

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6樓2014-06-19 11:07:27

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從嚴(yán)比較好，必須的

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7樓2014-06-19 11:23:47

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引用回帖:

6樓: Originally posted by 星海慧兒 at 2014-06-19 11:07:27
跟你測(cè)定方法也有關(guān)，不同的方法測(cè)定的實(shí)際對(duì)象是不同的，定的標(biāo)準(zhǔn)也就會(huì)不同。

就是用通用的自動(dòng)水分測(cè)定儀檢測(cè)，我覺(jué)得應(yīng)該是很準(zhǔn)確的。

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8樓2014-06-19 14:24:13

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7樓: Originally posted by eroitoei at 2014-06-19 11:23:47
從嚴(yán)比較好，必須的

是啊，問(wèn)題是怎么做�。�

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9樓2014-06-19 14:25:36

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8樓: Originally posted by bianhua0919 at 2014-06-19 14:24:13
就是用通用的自動(dòng)水分測(cè)定儀檢測(cè)，我覺(jué)得應(yīng)該是很準(zhǔn)確的。...

呃，我是說(shuō)你列舉的標(biāo)準(zhǔn)中的分析方法是不是一樣，你這個(gè)要關(guān)注.

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10樓2014-06-19 15:31:36

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