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shaopeng_01金蟲 (小有名氣)
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[求助]
原料藥
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| 原料藥合成過程用到催化劑叔丁醇鋰，請問成品需要檢測鋰嗎，殘留溶劑需要檢測叔丁醇嗎？ |
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liyanshun
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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2樓2014-06-25 18:30:40
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辣筆v小新: 金幣+1, 鼓勵應(yīng)助交流 2014-06-26 04:51:50
辣筆v小新: 金幣+1, 鼓勵應(yīng)助交流 2014-06-26 04:51:50
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異丙醚作為第四類溶劑，目前ICH指南中，無此類溶劑殘留限度的控制，僅僅需要根據(jù)工藝特點(diǎn)，證明其合理限度，符合ICH要求。 頭孢克肟藥典標(biāo)準(zhǔn)中異丙醚限度為0.5%。 建議：查找其藥理毒理文獻(xiàn)，按公式計(jì)算其限度，或者查到其與其他溶劑毒性比較的數(shù)據(jù)，以其他溶劑限度來制定異丙醚限度。若無法查到文獻(xiàn)，參考頭孢克肟標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)你藥物使用情況制定限度，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該高于頭孢克肟標(biāo)準(zhǔn)。 |
3樓2014-06-25 20:50:47
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