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Attackill鐵蟲 (初入文壇)
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清潔驗(yàn)證擦拭回收率允許范圍 已有3人參與
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公司清潔驗(yàn)證分析方法的擦拭回收率可接受標(biāo)準(zhǔn)是70%-130%；而APIC只說(shuō)低于50%的擦拭回收率的話其擦拭回收率的方法不可以。QC做了一個(gè)分析方法，擦拭回收率達(dá)到了106.2%！按我的理解，擦拭回收率最高只能達(dá)到100%，扣除2%的系統(tǒng)分析誤差，擦拭回收率理論上限只能達(dá)到102%，106.2%根本達(dá)不到。 問(wèn)過(guò)清潔分析方法負(fù)責(zé)人，回答是以前都是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，追問(wèn)他們領(lǐng)導(dǎo)，說(shuō)是10版GMP關(guān)于藥品質(zhì)量檢測(cè)依據(jù)里面提到了制劑的檢測(cè)范圍是70%-130%，制劑的含量是微量級(jí)的，API清潔驗(yàn)證的殘余也是微量級(jí)的，所以適用。而我仔細(xì)閱讀后，發(fā)現(xiàn)藥典里的陳述根本和他這個(gè)描述不掛邊。藥店里面說(shuō)的是制劑含量波動(dòng)度要在70%-130%。之后他們又翻出液相回收率的概念，我就更無(wú)力吐槽了。液相回收率和我擦拭回收率根本不是一個(gè)概念。液相回收率是要求我對(duì)檢測(cè)限濃度的80%-120%范圍內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)，而不是說(shuō)我某一樣品檢測(cè)結(jié)果可以有20%的上下偏差。 |
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2樓2014-06-26 08:25:27
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3樓2014-06-26 09:26:27
4樓2014-06-27 08:59:46
Attackill
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5樓2014-07-01 23:15:50
Attackill
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30*30的不銹鋼板，劃分為10*10的9快，取其中5塊噴涂，取樣檢測(cè)； 配置就是0.1mg/ml；其實(shí)我按我的理解，雖然沒有任何指南。法規(guī)對(duì)擦拭回收率上限作規(guī)定，但是上限本身就是一個(gè)非常明顯的道理擺在那。就像沒有產(chǎn)品會(huì)規(guī)定干燥失重要大于等于0.0%一樣。只會(huì)給一個(gè)小于等于0.1%之類的規(guī)定，那么QC開具了一個(gè)干燥失重是-50%的報(bào)告單，肯定是符合標(biāo)準(zhǔn)的，但是很明顯是不合理的。不過(guò)最近看APIC指南，清潔方法的分析確認(rèn)，準(zhǔn)確度只要求正負(fù)10%，這意味著QC檢測(cè)數(shù)據(jù)理論上限可以達(dá)到110% |
6樓2014-07-01 23:20:22
7樓2014-07-04 00:39:00
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8樓2014-07-06 23:11:26
9樓2014-07-07 10:51:04
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