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sntmilk銅蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
安瓿產(chǎn)品出現(xiàn)微量沉積物 已有3人參與
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公司生產(chǎn)了一批肝素鈉注射液，過(guò)程中出現(xiàn)了一次設(shè)備維修，于是分為AB兩個(gè)次批號(hào)，在燈檢的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，A里面居然有微量沉積物，而B(niǎo)里面一支都沒(méi)有。 奇怪的是A的生產(chǎn)是正常環(huán)境，B是維修過(guò)后生產(chǎn)的，反而A里面出現(xiàn)了而B(niǎo)里面沒(méi)有。 目前對(duì)AB封存，過(guò)了一個(gè)月后再次燈檢，發(fā)現(xiàn)A中微量沉積物又出現(xiàn)了700多支，排除燈檢漏檢率，可以認(rèn)為還有微量沉積物生成，而B(niǎo)里面依舊未檢出。 取了A的樣品進(jìn)行了氣相色譜檢測(cè)，未發(fā)現(xiàn)A級(jí)下使用的消毒劑異丙醇。 請(qǐng)問(wèn)各位，微量沉積物產(chǎn)生的可能原因是什么？目前還能通過(guò)哪些途徑進(jìn)行調(diào)查？有什么好的建議大家隨意說(shuō)，謝謝各位！ |
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木木方
新蟲(chóng) (初入文壇)
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2樓2014-07-03 12:56:11
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3樓2014-07-03 13:27:12
wolfman840
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
【答案】應(yīng)助回帖
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A批前面一批的檢驗(yàn)結(jié)果和設(shè)備情況也要一起分析的。如果A批前面一批設(shè)備完好，且沒(méi)有沉積物，而A批有問(wèn)題，且設(shè)備損壞，是否可以認(rèn)為是設(shè)備使用過(guò)程中的一些物料的遺漏，例如管道碎屑，金屬顆粒，纖維？而這些原因?qū)е铝嗽O(shè)備損壞。維修后的B批生產(chǎn)就正常了呢。 你可以做一次加強(qiáng)檢驗(yàn)，取3倍檢驗(yàn)量進(jìn)行復(fù)檢不溶微粒。然后計(jì)算出現(xiàn)問(wèn)題瓶子的比例。大致就可以推斷A批污染的比例了。 不過(guò)說(shuō)到底，還是建議報(bào)廢A批次。 |
4樓2014-07-04 16:05:22
zghjoint
銀蟲(chóng) (小有名氣)
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5樓2014-07-07 10:00:44
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