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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 工藝研究 » 包衣工藝
| 查看: 2082 | 回復: 18 | |||
[交流]
包衣工藝 已有8人參與
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近期有感于壓制空白輔料片的麻煩，也查閱了一些相關網(wǎng)站有關空白輔料片的處方和 配比。發(fā)現(xiàn)每個人做空白輔料片的方式，都各不相同，沒有統(tǒng)一的標準。 LZ突發(fā)奇想，采用其它方法，做成了與片劑同樣規(guī)格大小的空白片（已經(jīng)申請專 利），來替代空白輔料片，進行包衣輔助試驗。各位制劑同仁，能否給點建議，分析一 下這種替代想法在技術層面的可行性，有什么弊端，以及市場前景如何。 產(chǎn)品圖片如下： IMG_0317.JPG IMG_0319.JPG [ Last edited by zhan0123 on 2014-8-24 at 10:18 ] |
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2樓2014-07-31 10:34:31
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6樓2014-08-01 08:10:24
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3樓2014-07-31 11:38:05
4樓2014-07-31 13:44:30
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謝謝上面幾位朋友的參與，我解析一下： 我所說的空白片，是一種和你要研究的產(chǎn)品具有相同規(guī)格大小的產(chǎn)品，不是我們藥物研究中的空白輔料片，它可以替代空白輔料片在包衣中的作用。比如；你的參比制劑是直徑8mm的圓形淺凹片，空白片也是直徑8mm的圓形淺凹片。 意義問題，我覺得還是有的，主要有以下幾點： 1.替代空白輔料片，進行包衣試驗，找到合適的工藝條件。前面朋友也說過，包衣輔料供應商可以提供工藝參數(shù)，我想那是一個建議，適合不適合你的設備，產(chǎn)品，以及中試、生產(chǎn)放大的條件怎么調(diào)整，這個不好說，萬一不適合，輔料供應商是不承擔任何責任的，畢竟工藝參數(shù)的調(diào)整和選擇，還是要我們自己來完成的。你說呢？ 2.自己制備問題。我是這樣考慮的，假如我們要壓制空白輔料片，不敢你用什么輔料和配比，用什么方式做，都沒有現(xiàn)成的，都要花時間和人力去做，不能做到現(xiàn)做現(xiàn)用。而且做成的空白輔料片，用過幾次之后，片面會增加重量，多用了幾次，恐怕就不怎么好用了。如果需要空白輔料片又要重新壓制。我覺得輔料、時間和人力成本也可以節(jié)省下來。用一種現(xiàn)成的產(chǎn)品來替代這些過程，方便大家使用。 最后我再就應用范圍問題作一解析。我個人認為，這種空白片應該是凡是有包衣的地方都是可以用的，無論小試，中試，生產(chǎn)放大都可以，特別是中試，生產(chǎn)放大更應該提倡，為什么這樣說呢，小試驗，你可以把空白片和你的素片，混合在一起，片劑規(guī)格大小一致，可以最大限度的模擬包衣工藝過程，可以少壓一些片子，尤其是對于一些原料不易獲得，價格昂貴的原料，中試，生產(chǎn)放大更需要一個模擬過程，直接用素片試驗，成本、風險都是需要考慮的一個問題，有多少人可以確保中試，生產(chǎn)放大能夠一次成功呢？除非公司特別有錢，想找個地方花。要不就是那種大公司，成本不需要考慮的。不敢怎么的，你為你們公司、老板考慮，節(jié)省研發(fā)成本。我想老板還是會挺欣賞你的。 |
5樓2014-07-31 16:14:08
millan23
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9樓2014-08-01 08:50:45
10樓2014-08-01 08:51:31
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