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【答案】應(yīng)助回帖

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本人建議你去看下謝沐風(fēng)老師的文章，關(guān)于溶出度飛各類問(wèn)題都可以迎刃而解

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回復(fù)此樓

大家一起努力

11樓2014-08-07 14:53:50

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銀蟲(chóng) (小有名氣)

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

引用回帖:

6樓: Originally posted by youxingyi at 2014-08-06 10:22:50
再次強(qiáng)調(diào)，CTD培訓(xùn)一直說(shuō)，仿制藥是仿質(zhì)量而不是仿標(biāo)準(zhǔn)！樓主自己既然理解了需要做的這么多的曲線，那就按照這種思路去做吧。去年我們申報(bào)的一個(gè)品種做了九條曲線（原研自制都有），其中有個(gè)介質(zhì)中溶解性不好而沒(méi)做 ...

這個(gè)好像樓主做的屬于對(duì)比研究啊，不是仿標(biāo)準(zhǔn)吧

[ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ]

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回復(fù)此樓

12樓2014-08-08 00:25:16

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youxingyi

木蟲(chóng) (著名寫手)

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引用回帖:

12樓: Originally posted by 312405252 at 2014-08-08 00:25:16
這個(gè)好像樓主做的屬于對(duì)比研究啊，不是仿標(biāo)準(zhǔn)吧
...

肯定不是仿標(biāo)準(zhǔn)撒。

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回復(fù)此樓

13樓2014-08-08 13:10:58

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星�；蹆�

榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)

木蟲(chóng)精靈

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

你朋友這樣做考慮的很細(xì)致，這樣是極好滴。
原因分析如下：原研制劑在研究時(shí)肯定不止做了這基本的四大曲線，它是在很多摸索條件下選定了一條進(jìn)行質(zhì)量控制。但是再研究過(guò)程中、過(guò)程控制中或者他們企業(yè)自己內(nèi)控的標(biāo)準(zhǔn)中可能跟公開(kāi)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的根本不同，這也是有可能哦，尤其是那些比較有難度的固體制劑。研究做的充分了，從中找出這個(gè)關(guān)鍵的曲線，能夠區(qū)分工藝參數(shù)和試制條件的這條關(guān)鍵曲線，把它作為你工藝和處方研究中的關(guān)鍵控制項(xiàng)，想做出跟原研不一樣的都難啊。把原研分析透了，自研就好做了，而且質(zhì)量肯定不會(huì)比原研差，不過(guò)就是會(huì)增加很大的任務(wù)量。

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回復(fù)此樓

我是超級(jí)天后：天天努力，不落人后！

14樓2014-08-08 13:58:34

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