 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 2031 | 回復(fù): 13 | ||
kimi_cheng銀蟲 (初入文壇)
|
[求助]
對原研藥進(jìn)行溶出曲線研究時應(yīng)如何選擇條件？ 已有8人參與
|
|
|
目前這個很困惑，按照以前的理解在查閱原研申報(bào)資料的基礎(chǔ)上找出溶出條件，按照條件篩選四種介質(zhì)就可以了，比如原研報(bào)道是100轉(zhuǎn)籃法ph4.5，那么就做1.2 4.5 6.8 和水的100轉(zhuǎn)溶出條件下的溶出曲線。 但是目前有朋友在研究時，對于查閱到的申報(bào)資料中的溶出曲線先做四條，然后在篩選更緩和溶出條件下的溶出曲線，比如原研報(bào)道是100轉(zhuǎn)籃法ph4.5，那么就需要先考察100轉(zhuǎn)時的四種介質(zhì)，再考察75轉(zhuǎn)時的四種介質(zhì)，如果扔能達(dá)到溶出平臺，那么則繼續(xù)降低條件考察50轉(zhuǎn)時的四種介質(zhì)溶出曲線，然后根據(jù)以上原研溶出曲線選擇仿制藥與其比較的條件，通常情況下肯定不止四條，基本的就是報(bào)道的條件和介質(zhì)1條，最緩和條件下能達(dá)到溶出平臺的做四種介質(zhì)的曲線與原研比較，比較原研100轉(zhuǎn)，仿制時除了做100轉(zhuǎn)外，75轉(zhuǎn)如果能達(dá)到溶出平臺就比較75轉(zhuǎn)，如果50轉(zhuǎn)扔能達(dá)到平臺，那么則比較50轉(zhuǎn)時的四條曲線，是有必要這么做嗎？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
基于AI智能算法的裝備結(jié)構(gòu)可靠性分析與優(yōu)化設(shè)計(jì)技術(shù)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求助求助
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有293人回復(fù)
-
農(nóng)業(yè)資源與環(huán)境、智慧農(nóng)業(yè)專業(yè)本科生畢業(yè)論文課題選題求助
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
人工智能賦能聚合物及復(fù)合材料模型應(yīng)用與實(shí)踐
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
各國和國際組織現(xiàn)行藥典注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求助用微譜數(shù)據(jù)庫查詢
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
計(jì)算化學(xué)與人工智能驅(qū)動的MOFs性能預(yù)測與篩選技術(shù)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
研三實(shí)驗(yàn)求指導(dǎo)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
金屬材料多尺度計(jì)算模擬技術(shù)與應(yīng)用：微觀機(jī)理到宏觀性能的集成工作
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
江西科技師范大學(xué)微生物天然藥物老師介紹
已經(jīng)有23人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 請問藥物溶出度儀怎么使用的
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 溶出曲線怎么做？
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 求助溶出曲線：謝老師的文章說原研片要求批間差異不大于10%，怎么算
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 溶出曲線的測定和溶出方法的建立
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 原研藥溶出曲線差異大
已經(jīng)有23人回復(fù)
- 求助-05年片劑需要考察溶出曲線嗎？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 關(guān)于四條溶出曲線的問題
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 溶出曲線的比較
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 增加藥品的規(guī)格，需要和原研產(chǎn)品進(jìn)行比較嗎？
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 化藥5類~~顆粒劑~~~原研片劑~~想問顆粒劑要跟原研片劑進(jìn)行溶出曲線對比么~~~
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 腸溶制劑的溶出曲線你是怎么做的
已經(jīng)有23人回復(fù)
- 藥物溶出度曲線相似性評價(jià)方法
已經(jīng)有101人回復(fù)
- 原研藥品不同批次的溶出曲線不相同，怎么辦？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 增加規(guī)格方法驗(yàn)證
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 仿制藥片劑溶出快。。
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 關(guān)于溶出曲線的問題
已經(jīng)有16人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 請問，參比制劑溶出曲線的變異系數(shù)偏大，是怎么回事��？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 溶出曲線的問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 【求助】溶出曲線相似性f2因子怎樣計(jì)算？
已經(jīng)有6人回復(fù)
窗前飛鳥
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 100
- 帖子: 11
- 在線: 17.2小時
- 蟲號: 1802408
- 注冊: 2012-05-08
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
7樓2014-08-06 13:43:38
2樓2014-08-05 23:05:54
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時
- 蟲號: 1205015
- 注冊: 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
3樓2014-08-06 07:11:50
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時
- 蟲號: 1205015
- 注冊: 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
4樓2014-08-06 07:13:06
voyager88
金蟲 (著名寫手)
- DRDEPI: 11
- 應(yīng)助: 584 (博士)
- 金幣: 2387
- 散金: 4182
- 紅花: 338
- 帖子: 1994
- 在線: 551.7小時
- 蟲號: 1259270
- 注冊: 2011-04-08
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
5樓2014-08-06 08:47:13
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 再次強(qiáng)調(diào)，CTD培訓(xùn)一直說，仿制藥是仿質(zhì)量而不是仿標(biāo)準(zhǔn)！樓主自己既然理解了需要做的這么多的曲線，那就按照這種思路去做吧。去年我們申報(bào)的一個品種做了九條曲線（原研自制都有），其中有個介質(zhì)中溶解性不好而沒做。做3+6或者仿制藥，需要的就是建立自己的分析方法反復(fù)對比研究，力求縮小與原研制劑的差距。如果原研制劑真是100轉(zhuǎn)籃法，PH4.5，那么是需要做原研的方法，四種條件，然后降低轉(zhuǎn)速，繼續(xù)做。也許方法建立的時候還需要做漿法，以結(jié)果或者說明解釋為什么要用籃法。 |
6樓2014-08-06 10:22:50
cuiyebo
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 659.6
- 帖子: 72
- 在線: 84小時
- 蟲號: 329744
- 注冊: 2007-03-23
- 性別: GG
- 專業(yè): 中藥藥效物質(zhì)
8樓2014-08-06 16:27:11
yuxinhan
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 16 (小學(xué)生)
- 金幣: 1473.1
- 紅花: 1
- 帖子: 627
- 在線: 68.6小時
- 蟲號: 2561815
- 注冊: 2013-07-23
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
9樓2014-08-06 22:45:48
10樓2014-08-07 11:57:21
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 kimi_cheng 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 287求調(diào)劑 +8 | 晨昏線與星海 2026-03-19 | 9/450 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 306求調(diào)劑 +5 | 來好運(yùn)來來來 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +7 | 懷瑾握瑜l 2026-03-20 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 298求調(diào)劑一志愿211 +3 | 上岸6666@ 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +7 | Auroracx 2026-03-22 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 354求調(diào)劑 +7 | Tyoumou 2026-03-18 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 384求調(diào)劑 +3 | 子系博 2026-03-22 | 4/200 |
|
|
|
[基金申請] 山東省面上項(xiàng)目限額評審 +4 | 石瑞0426 2026-03-19 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +3 | 呼呼？~+123456 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 297求調(diào)劑 +3 | 喜歡還是不甘心 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿山大07化學(xué) 332分 四六級已過 本科山東雙非 求調(diào)劑！ +3 | 不想理你 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)求調(diào)劑 +4 | 臨澤境llllll 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工 +8 | 安全上岸！ 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +7 | ^O^乜 2026-03-19 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 085410人工智能專碩317求調(diào)劑（0854都可以） +4 | xbxudjdn 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料學(xué)碩318求調(diào)劑 +5 | February_Feb 2026-03-19 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 277調(diào)劑 +5 | 自由煎餅果子 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 275求調(diào)劑 +4 | 太陽花天天開心 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +3 | 淇ya_~ 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 中科院材料273求調(diào)劑 +4 | yzydy 2026-03-15 | 4/200 |
|