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對原研藥進行溶出曲線研究時應如何選擇條件？ 已有8人參與
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目前這個很困惑，按照以前的理解在查閱原研申報資料的基礎上找出溶出條件，按照條件篩選四種介質就可以了，比如原研報道是100轉籃法ph4.5，那么就做1.2 4.5 6.8 和水的100轉溶出條件下的溶出曲線。 但是目前有朋友在研究時，對于查閱到的申報資料中的溶出曲線先做四條，然后在篩選更緩和溶出條件下的溶出曲線，比如原研報道是100轉籃法ph4.5，那么就需要先考察100轉時的四種介質，再考察75轉時的四種介質，如果扔能達到溶出平臺，那么則繼續(xù)降低條件考察50轉時的四種介質溶出曲線，然后根據以上原研溶出曲線選擇仿制藥與其比較的條件，通常情況下肯定不止四條，基本的就是報道的條件和介質1條，最緩和條件下能達到溶出平臺的做四種介質的曲線與原研比較，比較原研100轉，仿制時除了做100轉外，75轉如果能達到溶出平臺就比較75轉，如果50轉扔能達到平臺，那么則比較50轉時的四條曲線，是有必要這么做嗎？ |
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yuxinhan
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