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[求助]
原研藥溶出曲線差異大 已有5人參與
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小妹現(xiàn)在在做一個六類仿制，這個品種在USP上沒有收載，橙皮書上也沒有溶出方法參考，我現(xiàn)在參考的就是2010 CP。 采用的是籃法，100rpm，介質采用脫氣機脫氣過的蒸餾水配置，溶出儀是自動取樣，才做過認證的，應該溶出杯的杯形，籃子的轉速什么的都沒有問題的。 現(xiàn)在碰到問題就是，原研藥在不同的介質中，按照CP方法，檢測出來的釋放差異特別大，RSD>20%,復檢過幾次都是這樣的結果。。。 跪求各位大神支招，要是原研這樣的檢測結果，項目就沒法做了阿  |
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【答案】應助回帖
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sdjsdc: 金幣+7, ★★★很有幫助 2014-07-03 10:26:36
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sdjsdc: 金幣+7, ★★★很有幫助 2014-07-03 10:26:36
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我們也碰到過溶出RSD大的問題，有幾點可供lz參考 1、將自動取樣變成手動，因為之前考察過自動溶出儀，取樣會有延遲，假設5min的點，差不多6min才能取完。改成手動溶出后，可以采用間隔投樣的方式。 2、脫氣方式，lz講的介質脫氣采用的是何種方式，如果是采用超聲脫氣的話，需要較長的時間才能脫干凈，我們這邊用的是脫氣機脫氣，很明顯和超聲方式的不同，脫氣機脫的水籃子上沒有一點氣泡。 3、用的是轉籃法，片子會不會粘在上面 ？ 4、如果排除分析操作和檢測的問題，那很有可能是原研本身的問題了。 |
16樓2014-07-02 16:59:43
2樓2014-07-02 12:31:17
雁過無痕
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