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emaoxue鐵蟲 (初入文壇)
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[求助]
增加藥品的規(guī)格，需要和原研產(chǎn)品進行比較嗎？ 已有2人參與
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| 我們公司已有1產(chǎn)品40mg規(guī)格、80mg規(guī)格，現(xiàn)在想增加一20mg規(guī)格，處方是按比例縮小或放大，請問高手，我們現(xiàn)在申報增加20mg的規(guī)格，需要與原研產(chǎn)品進行質(zhì)量比對嗎？原研為包衣片，我們公司的為素片，兩者溶出行為在5分鐘的時間極不相同。 |
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syhlyq1986
木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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emaoxue(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2, 辛苦，多謝回帖交流 2014-04-11 09:50:32
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在藥品的補充申請中，增加規(guī)格占了其中較大的比重。藥品規(guī)格指的是單劑量處方中或單一包裝容器中主藥的含量（或效價）。對片劑、膠囊等單劑量藥品，規(guī)格以主藥在單劑量處方中標(biāo)示量表示；而對其他劑型，規(guī)格以單一包裝容器中藥品重量或體積中主藥標(biāo)示量表示。變更藥品規(guī)格除上述不同劑型藥品規(guī)格變更外，還可能涉及藥品包裝中單劑量藥品裝量改變等包裝規(guī)格的變更。補充申請比較常見的問題主要是立題不合理、研究不完善或申報資料不完整，下面就分別對這些內(nèi)容需要注意的地方進行分析。 一、立題的合理性 增加規(guī)格的研究工作首先需要關(guān)注立題的合理性，包括品種的安全有效性、規(guī)格和劑型的合理性。新增規(guī)格一般應(yīng)符合SFDA《關(guān)于加強藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知》中對規(guī)格的相關(guān)要求，申請人需要注意根據(jù)臨床用藥需要以及藥品的具體情況等，分析擬增規(guī)格的合理性。另外，按照《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，變更藥品規(guī)格不得改變藥品原批準(zhǔn)的用法用量或者適用人群，超出以上藥品規(guī)格變更的范疇，需要按照新藥研究思路去開展相應(yīng)的研究工作。一般來說，申報增加規(guī)格都是以便于臨床使用，降低生產(chǎn)成本或降低患者負(fù)擔(dān)減少浪費等作為立題的依據(jù)。 還需要注意的是，根據(jù)目前的技術(shù)要求，原有劑型為不合理劑型時，其增加規(guī)格的補充申請將不予認(rèn)可。劑型的選擇主要考慮藥物的理化性質(zhì)、穩(wěn)定性和生物學(xué)特性，以及臨床治療的需要和臨床用藥的順應(yīng)性，此外，還要考慮制劑工業(yè)化生產(chǎn)的可行性和生產(chǎn)成本等。因此，某些老產(chǎn)品或者劑型設(shè)計不合理的產(chǎn)品，就沒有必要再進行增加規(guī)格的補充申請了。 二、研究的完整性 補充申請新增規(guī)格的研究工作在立題可行的前提下，根據(jù)原有規(guī)格的研究基礎(chǔ)，結(jié)合原輔料的性質(zhì)、處方工藝的特點、包裝材料的特性等針對擬增加的規(guī)格藥品進行詳細(xì)的研究和驗證工作。質(zhì)量對比研究中采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為符合現(xiàn)行技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。研究者還需要進行穩(wěn)定性研究以確定新增規(guī)格藥品的有效期。 1、 處方、工藝研究 由于增加規(guī)格的研究工作是在原有規(guī)格的基礎(chǔ)上進行研究，研究者往往會忽略對處方、工藝的研究和驗證工作。例如申請增加薄膜衣規(guī)格，薄膜包衣工藝既是新增工藝也是關(guān)鍵生產(chǎn)工藝，研究者應(yīng)對包衣工藝進行研究和驗證，并通過研究驗證明確包衣工藝中關(guān)鍵的工藝影響因素和工藝參數(shù)。而對于注射劑，濃度規(guī)格和包裝規(guī)格的變更都會對滅菌工藝帶來影響，會影響滅菌過程藥液中的熱分布，應(yīng)針對新增規(guī)格產(chǎn)品進行滅菌工藝驗證，作為證明其無菌保證水平符合要求的依據(jù)。另外，某些固體制劑新增規(guī)格處方中輔料種類及用量、生產(chǎn)工藝均發(fā)生改變，可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較顯著的影響，根據(jù)《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》，屬于變更規(guī)格中的Ⅲ類變更。需要進行系統(tǒng)的研究，應(yīng)對新增規(guī)格處方和生產(chǎn)工藝進行詳細(xì)的研究，包括篩選和驗證研究。 2、 包裝材料/容器相容性研究 藥包材為藥品提供保護，以滿足其預(yù)期的安全有效性用途，但同時也與藥品直接接觸，應(yīng)與藥品有良好的相容性。對于注射液增加規(guī)格的品種，如處方、工藝發(fā)生改變；研究者應(yīng)按照目前相關(guān)技術(shù)要求進行研究工作，并在申報資料中提供相關(guān)的研究資料。 3、 質(zhì)量研究 對于補充申請增加規(guī)格，研究者需要進行全面系統(tǒng)的質(zhì)量研究。僅以申報樣品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求為研究的目的是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還需要關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)研究和對比分析。在進行質(zhì)量研究時，需要關(guān)注該品種在國內(nèi)外藥典的收錄情況，并對該品種的自擬注冊標(biāo)準(zhǔn)、中國藥典、國外主流藥典進行比較，同時參照相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，對現(xiàn)執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否合理進行分析，評估質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合當(dāng)前技術(shù)要求。如果國內(nèi)外對該品種質(zhì)控要求已經(jīng)提高，申請人應(yīng)采用質(zhì)控水平較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（特別是某些關(guān)鍵項目，如有關(guān)物質(zhì)、溶出度等）進行研究工作。 研究者應(yīng)根據(jù)變更的具體情況、劑型特性和藥物性質(zhì)，參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并選擇關(guān)鍵質(zhì)控項目與原研品進行質(zhì)量比較研究。如原研產(chǎn)品與擬變更制劑的劑型不同，可采用相同給藥途徑的原研產(chǎn)品，作為雜質(zhì)研究的對比樣品。例如，原研品為顆粒劑，擬新增規(guī)格制劑為片劑，可采用原研顆粒劑進行雜質(zhì)比較。新增規(guī)格不應(yīng)引起產(chǎn)品質(zhì)量控制水平的降低。 質(zhì)量研究應(yīng)全面涵蓋有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量以及與變更內(nèi)容密切相關(guān)的項目。并根據(jù)新增規(guī)格變更的情況對有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量等項目的檢測方法的適用性進行分析，并決定是否需要進行全面的方法學(xué)驗證。例如，補充申請增加規(guī)格品種在進行雜質(zhì)對比研究時，首先應(yīng)對雜質(zhì)檢測方法的可行性進行考察；分析所用方法是否能有效檢出雜質(zhì)，并有針對性地進行驗證試驗。并按照雜質(zhì)指導(dǎo)原則，參考文獻資料，結(jié)合主成分的結(jié)構(gòu)特點、降解途徑，分析工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物。同樣的，如果要對比變更前后溶出行為情況，需進行溶出曲線對比研究；如有原研品應(yīng)與之進行比較。對于高溶解性的藥物，一般選擇原標(biāo)準(zhǔn)中溶出度檢查條件進行比較即可。對于低溶解性的藥物，一般應(yīng)采用多種不同pH介質(zhì)與原研樣品進行溶出度比較。 4、 穩(wěn)定性研究 研究者需要對擬增規(guī)格的三批樣品進行加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與原規(guī)格穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行比較，以確定新增規(guī)格的有效期。藥物穩(wěn)定性試驗應(yīng)參照《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》與中國藥典附錄XIX C《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》的要求，考察項目要全面涵蓋雜質(zhì)、溶出度、含量以及與變更內(nèi)容密切相關(guān)的項目。對于研究中重要檢查項目結(jié)果，應(yīng)提供具體數(shù)值和相應(yīng)的圖譜，否則無法判斷實測結(jié)果及變化趨勢，從而無法評價產(chǎn)品質(zhì)量。對于半透性容器，應(yīng)按照《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》的要求，在低濕條件下進行加速試驗、長期試驗，以考察低濕條件下藥品溶液的滲出情況對藥物濃度所產(chǎn)生的影響等。 總之，增加規(guī)格的補充申請，合理充分的立意依據(jù)是前提，全面完整的研究工作是申請成功與否的關(guān)鍵，二者缺一不可，只有各個部門通力合作，才能夠完成一個產(chǎn)品的申報注冊工作。 |
5樓2014-04-10 13:30:51
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
- DRDEPI: 8
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emaoxue(星海慧兒代發(fā)): 金幣+1, 有幫助，多謝回帖交流。 2014-06-19 17:58:24
emaoxue(星海慧兒代發(fā)): 金幣+1, 有幫助，多謝回帖交流。 2014-06-19 17:58:24
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在藥品的補充申請中，增加規(guī)格占了其中較大的比重。藥品規(guī)格指的是單劑量處方中或單一包裝容器中主藥的含量（或效價）。對片劑、膠囊等單劑量藥品，規(guī)格以主藥在單劑量處方中標(biāo)示量表示；而對其他劑型，規(guī)格以單一包裝容器中藥品重量或體積中主藥標(biāo)示量表示。變更藥品規(guī)格除上述不同劑型藥品規(guī)格變更外，還可能涉及藥品包裝中單劑量藥品裝量改變等包裝規(guī)格的變更。補充申請比較常見的問題主要是立題不合理、研究不完善或申報資料不完整，下面就分別對這些內(nèi)容需要注意的地方進行分析。 一、立題的合理性 增加規(guī)格的研究工作首先需要關(guān)注立題的合理性，包括品種的安全有效性、規(guī)格和劑型的合理性。新增規(guī)格一般應(yīng)符合SFDA《關(guān)于加強藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知》中對規(guī)格的相關(guān)要求，申請人需要注意根據(jù)臨床用藥需要以及藥品的具體情況等，分析擬增規(guī)格的合理性。另外，按照《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，變更藥品規(guī)格不得改變藥品原批準(zhǔn)的用法用量或者適用人群，超出以上藥品規(guī)格變更的范疇，需要按照新藥研究思路去開展相應(yīng)的研究工作。一般來說，申報增加規(guī)格都是以便于臨床使用，降低生產(chǎn)成本或降低患者負(fù)擔(dān)減少浪費等作為立題的依據(jù)。 還需要注意的是，根據(jù)目前的技術(shù)要求，原有劑型為不合理劑型時，其增加規(guī)格的補充申請將不予認(rèn)可。劑型的選擇主要考慮藥物的理化性質(zhì)、穩(wěn)定性和生物學(xué)特性，以及臨床治療的需要和臨床用藥的順應(yīng)性，此外，還要考慮制劑工業(yè)化生產(chǎn)的可行性和生產(chǎn)成本等。因此，某些老產(chǎn)品或者劑型設(shè)計不合理的產(chǎn)品，就沒有必要再進行增加規(guī)格的補充申請了。 二、研究的完整性 補充申請新增規(guī)格的研究工作在立題可行的前提下，根據(jù)原有規(guī)格的研究基礎(chǔ)，結(jié)合原輔料的性質(zhì)、處方工藝的特點、包裝材料的特性等針對擬增加的規(guī)格藥品進行詳細(xì)的研究和驗證工作。質(zhì)量對比研究中采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為符合現(xiàn)行技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。研究者還需要進行穩(wěn)定性研究以確定新增規(guī)格藥品的有效期。 1、 處方、工藝研究 由于增加規(guī)格的研究工作是在原有規(guī)格的基礎(chǔ)上進行研究，研究者往往會忽略對處方、工藝的研究和驗證工作。例如申請增加薄膜衣規(guī)格，薄膜包衣工藝既是新增工藝也是關(guān)鍵生產(chǎn)工藝，研究者應(yīng)對包衣工藝進行研究和驗證，并通過研究驗證明確包衣工藝中關(guān)鍵的工藝影響因素和工藝參數(shù)。而對于注射劑，濃度規(guī)格和包裝規(guī)格的變更都會對滅菌工藝帶來影響，會影響滅菌過程藥液中的熱分布，應(yīng)針對新增規(guī)格產(chǎn)品進行滅菌工藝驗證，作為證明其無菌保證水平符合要求的依據(jù)。另外，某些固體制劑新增規(guī)格處方中輔料種類及用量、生產(chǎn)工藝均發(fā)生改變，可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較顯著的影響，根據(jù)《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》，屬于變更規(guī)格中的Ⅲ類變更。需要進行系統(tǒng)的研究，應(yīng)對新增規(guī)格處方和生產(chǎn)工藝進行詳細(xì)的研究，包括篩選和驗證研究。 2、 包裝材料/容器相容性研究 藥包材為藥品提供保護，以滿足其預(yù)期的安全有效性用途，但同時也與藥品直接接觸，應(yīng)與藥品有良好的相容性。對于注射液增加規(guī)格的品種，如處方、工藝發(fā)生改變；研究者應(yīng)按照目前相關(guān)技術(shù)要求進行研究工作，并在申報資料中提供相關(guān)的研究資料。 3、 質(zhì)量研究 對于補充申請增加規(guī)格，研究者需要進行全面系統(tǒng)的質(zhì)量研究。僅以申報樣品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求為研究的目的是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還需要關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)研究和對比分析。在進行質(zhì)量研究時，需要關(guān)注該品種在國內(nèi)外藥典的收錄情況，并對該品種的自擬注冊標(biāo)準(zhǔn)、中國藥典、國外主流藥典進行比較，同時參照相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，對現(xiàn)執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否合理進行分析，評估質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合當(dāng)前技術(shù)要求。如果國內(nèi)外對該品種質(zhì)控要求已經(jīng)提高，申請人應(yīng)采用質(zhì)控水平較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（特別是某些關(guān)鍵項目，如有關(guān)物質(zhì)、溶出度等）進行研究工作。 研究者應(yīng)根據(jù)變更的具體情況、劑型特性和藥物性質(zhì)，參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并選擇關(guān)鍵質(zhì)控項目與原研品進行質(zhì)量比較研究。如原研產(chǎn)品與擬變更制劑的劑型不同，可采用相同給藥途徑的原研產(chǎn)品，作為雜質(zhì)研究的對比樣品。例如，原研品為顆粒劑，擬新增規(guī)格制劑為片劑，可采用原研顆粒劑進行雜質(zhì)比較。新增規(guī)格不應(yīng)引起產(chǎn)品質(zhì)量控制水平的降低。 質(zhì)量研究應(yīng)全面涵蓋有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量以及與變更內(nèi)容密切相關(guān)的項目。并根據(jù)新增規(guī)格變更的情況對有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量等項目的檢測方法的適用性進行分析，并決定是否需要進行全面的方法學(xué)驗證。例如，補充申請增加規(guī)格品種在進行雜質(zhì)對比研究時，首先應(yīng)對雜質(zhì)檢測方法的可行性進行考察；分析所用方法是否能有效檢出雜質(zhì)，并有針對性地進行驗證試驗。并按照雜質(zhì)指導(dǎo)原則，參考文獻資料，結(jié)合主成分的結(jié)構(gòu)特點、降解途徑，分析工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物。同樣的，如果要對比變更前后溶出行為情況，需進行溶出曲線對比研究；如有原研品應(yīng)與之進行比較。對于高溶解性的藥物，一般選擇原標(biāo)準(zhǔn)中溶出度檢查條件進行比較即可。對于低溶解性的藥物，一般應(yīng)采用多種不同pH介質(zhì)與原研樣品進行溶出度比較。 4、 穩(wěn)定性研究 研究者需要對擬增規(guī)格的三批樣品進行加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與原規(guī)格穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行比較，以確定新增規(guī)格的有效期。藥物穩(wěn)定性試驗應(yīng)參照《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》與中國藥典附錄XIX C《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》的要求，考察項目要全面涵蓋雜質(zhì)、溶出度、含量以及與變更內(nèi)容密切相關(guān)的項目。對于研究中重要檢查項目結(jié)果，應(yīng)提供具體數(shù)值和相應(yīng)的圖譜，否則無法判斷實測結(jié)果及變化趨勢，從而無法評價產(chǎn)品質(zhì)量。對于半透性容器，應(yīng)按照《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》的要求，在低濕條件下進行加速試驗、長期試驗，以考察低濕條件下藥品溶液的滲出情況對藥物濃度所產(chǎn)生的影響等。 總之，增加規(guī)格的補充申請，合理充分的立意依據(jù)是前提，全面完整的研究工作是申請成功與否的關(guān)鍵，二者缺一不可，只有各個部門通力合作，才能夠完成一個產(chǎn)品的申報注冊工作。 |
6樓2014-06-18 13:05:29
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