guojianmin

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[求助] 原研藥溶不出啦已有7人參與

在做一個(gè)單方原研藥，5，10，15,30,45,60min的溶出率分別是59%，71%，77%，83%，83%，84%，
自制品5，10，15,30,45,60min的溶出率，49%，77%，94%，102%,101%，102%；
請(qǐng)教原研品在30min就達(dá)到溶出平衡，再往下就溶不出來(lái)了，自制品按照正常溶出一點(diǎn)點(diǎn)的溶出來(lái)，請(qǐng)問(wèn)采用什么辦法能達(dá)到原研片只溶出85%的數(shù)據(jù)，想分別進(jìn)行制粒，不知是否可行？

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回憶是陣雨

1樓 2014-03-15 10:50:35

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guojianmin(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-03-24 09:07:09

1.是否有原研質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)溶出度的要求是怎樣的？
2.是否有仔細(xì)研究過(guò)原研制劑的性質(zhì)，比如說(shuō)明書(shū)或綜述里面對(duì)代謝和藥效的描述，專(zhuān)利中對(duì)主成分物理狀態(tài)的要求等，最后得出原研是否應(yīng)該達(dá)到完全溶出？
3.如果解決了上述兩項(xiàng)，那么再著手考慮工藝改進(jìn)，是應(yīng)該對(duì)主成分物理性狀還是輔料種類(lèi)、制備手段等進(jìn)行篩選。
希望上述三點(diǎn)對(duì)你的團(tuán)隊(duì)有用。

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10樓2014-03-22 13:38:13

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wangyc3

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guojianmin(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-03-15 22:56:03
guojianmin: 金幣+3, 考察過(guò)了但沒(méi)有幫助 2014-03-22 11:36:08

仿制藥不是比較四種介質(zhì)的情況嗎，這種較慢的介質(zhì)是哪種，正常情況如果是難溶藥是否自制API粒徑偏小造成主要影響

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青春無(wú)悔

2樓2014-03-15 14:54:17

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zfuchang

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你的是不是比原研的好呢

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3樓2014-03-18 13:17:31

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hanxizhen

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這個(gè)好說(shuō)，就直接少投料就行了。按照你最大溶出比例的85%投就行了。

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4樓2014-03-18 15:36:21

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henryyelei

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guojianmin: 金幣+2, ★有幫助 2014-03-22 11:36:47

證明你的處方和工藝與原研藥有很大的差異，還是好好再研究下處方和工藝把，看你這個(gè)溶出數(shù)據(jù)，你的產(chǎn)品水溶性還是好的，看下晶型和粒度把，你想改原研藥，這個(gè)思路不可取啊

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5樓2014-03-18 15:41:23

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星�；蹆�

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guojianmin: 金幣+2 2014-03-22 11:37:15

有沒(méi)有包衣？用的什么溶出條件？因?yàn)槿绻悄承┌缕矔?huì)有這種情況。另外5樓說(shuō)的很有道理，如果跟包衣-溶出條件無(wú)關(guān)的話，說(shuō)明你的制劑和原研的差距還很大，應(yīng)該從處方、工藝上找找原因，一般影響比較大的就是晶型和粒度了，不知道你處方中有沒(méi)有用什么溶劑，要關(guān)注這里的工藝條件下是不是會(huì)出現(xiàn)晶型變化的問(wèn)題。不是片劑直接可以測(cè)定主藥晶型嗎，你們可以測(cè)個(gè)看看，和原研對(duì)比一下。

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6樓2014-03-18 16:05:32

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guojianmin

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引用回帖:

2樓: Originally posted by wangyc3 at 2014-03-15 14:54:17
仿制藥不是比較四種介質(zhì)的情況嗎，這種較慢的介質(zhì)是哪種，正常情況如果是難溶藥是否自制API粒徑偏小造成主要影響

自制API已經(jīng)過(guò)60目篩了

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7樓2014-03-22 10:11:50

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fbaskfb

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星海慧兒: 應(yīng)助指數(shù)-1, 屏蔽內(nèi)容 2014-03-24 09:06:41

本帖內(nèi)容被屏蔽

8樓2014-03-22 11:53:28

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7樓: Originally posted by guojianmin at 2014-03-22 10:11:50
自制API已經(jīng)過(guò)60目篩了...

那溶解度應(yīng)該不錯(cuò)，研究處方工藝調(diào)節(jié)

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青春無(wú)悔

9樓2014-03-22 12:15:12

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