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guojianmin銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
原研藥溶不出啦 已有7人參與
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在做一個(gè)單方原研藥，5，10，15,30,45,60min的溶出率分別是59%，71%，77%，83%，83%，84%， 自制品5，10，15,30,45,60min的溶出率，49%，77%，94%，102%,101%，102%； 請(qǐng)教原研品在30min就達(dá)到溶出平衡，再往下就溶不出來(lái)了，自制品按照正常溶出一點(diǎn)點(diǎn)的溶出來(lái)，請(qǐng)問(wèn)采用什么辦法能達(dá)到原研片只溶出85%的數(shù)據(jù)，想分別進(jìn)行制粒，不知是否可行？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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guojianmin(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-03-24 09:07:09
guojianmin(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-03-24 09:07:09
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1.是否有原研質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)溶出度的要求是怎樣的？ 2.是否有仔細(xì)研究過(guò)原研制劑的性質(zhì)，比如說(shuō)明書或綜述里面對(duì)代謝和藥效的描述，專利中對(duì)主成分物理狀態(tài)的要求等，最后得出原研是否應(yīng)該達(dá)到完全溶出？ 3.如果解決了上述兩項(xiàng)，那么再著手考慮工藝改進(jìn)，是應(yīng)該對(duì)主成分物理性狀還是輔料種類、制備手段等進(jìn)行篩選。 希望上述三點(diǎn)對(duì)你的團(tuán)隊(duì)有用。 |
10樓2014-03-22 13:38:13
wangyc3
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3樓2014-03-18 13:17:31
hanxizhen
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4樓2014-03-18 15:36:21
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5樓2014-03-18 15:41:23
星�；蹆�
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【答案】應(yīng)助回帖
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guojianmin: 金幣+2 2014-03-22 11:37:15
guojianmin: 金幣+2 2014-03-22 11:37:15
| 有沒(méi)有包衣？用的什么溶出條件？因?yàn)槿绻悄承┌缕矔?huì)有這種情況。另外5樓說(shuō)的很有道理，如果跟包衣-溶出條件無(wú)關(guān)的話，說(shuō)明你的制劑和原研的差距還很大，應(yīng)該從處方、工藝上找找原因，一般影響比較大的就是晶型和粒度了，不知道你處方中有沒(méi)有用什么溶劑，要關(guān)注這里的工藝條件下是不是會(huì)出現(xiàn)晶型變化的問(wèn)題。不是片劑直接可以測(cè)定主藥晶型嗎，你們可以測(cè)個(gè)看看，和原研對(duì)比一下。 |
6樓2014-03-18 16:05:32
guojianmin
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7樓2014-03-22 10:11:50
星�；蹆�: 應(yīng)助指數(shù)-1, 屏蔽內(nèi)容 2014-03-24 09:06:41
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8樓2014-03-22 11:53:28
wangyc3
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9樓2014-03-22 12:15:12
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