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| 查看: 3463 | 回復(fù): 16 | |||
[交流]
關(guān)于溶出曲線的問題 已有12人參與
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| 各位大蝦，我想請教一下關(guān)于溶出曲線的問題。原研的制劑做溶出曲線前5分鐘RSD超過20%，并且有抱團現(xiàn)象，但是它的溶出度又是合格的。想請問一下這種情況該怎么處理？ |
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zihuadd
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-12-18 08:30:17
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癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-12-18 08:30:17
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個人理解：只要能夠做到4條溶出介質(zhì)中的曲線與原研一致即可。 這種情況你又不可能去改變原研藥的溶出行為，所以即使是超過20%的差異，應(yīng)該也是允許的。 不知道藥物釋放行為能達到什么程度，為了更好的數(shù)據(jù)要求，還是適當(dāng)考慮下第一個點不要選5分鐘這么早，適當(dāng)后延一點。因為5分鐘的時候片子崩解的差異對于該點溶出影響還是非常大的。 但是如果溶出非常快，15分鐘能夠達到85以上，那么就不用考慮5分鐘的差異問題了。 |
8樓2012-12-16 12:10:07
gwmgyp
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6樓2012-12-13 10:14:51
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7樓2012-12-14 14:56:19
9樓2013-01-08 09:33:22
zihuadd
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10樓2013-01-08 10:12:10
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