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癡夢(mèng)瀟湘木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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[交流]
我對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案的理解 已有13人參與
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11月12日，CFDA開(kāi)始征求《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案意見(jiàn)，以下是我對(duì)這個(gè)修正案的理解。 （1）取消仿制藥申報(bào)時(shí)間限制 原第二章第十九條：對(duì)他人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專(zhuān)利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專(zhuān)利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。 修正案刪除該條款。 我的理解：取消仿制藥申報(bào)時(shí)間限制，仿制特別是搶仿再也不用扎堆了，想什么時(shí)候申報(bào)就什么時(shí)候申報(bào)，因?yàn)樗幤纷?cè)過(guò)程不存在專(zhuān)利問(wèn)題，只要你敢申報(bào)，CFDA就敢審批，至于生產(chǎn)、銷(xiāo)售是否存在專(zhuān)利問(wèn)題，自己看著辦。 （2）明確新藥臨床試驗(yàn)期間的補(bǔ)充申請(qǐng) 第四章新增：新藥在臨床試驗(yàn)期間需要變更申請(qǐng)人的，化學(xué)藥品和生物制品在III期臨床試驗(yàn)前需要調(diào)整生產(chǎn)工藝、處方、規(guī)格以及變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式申報(bào)，并提供相關(guān)的證明性文件和研究資料。 我的理解：明確規(guī)定以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式改工藝、改處方、改規(guī)格，新藥臨床試驗(yàn)更加規(guī)范、靈活。 （3）新藥監(jiān)測(cè)期同品種申報(bào)政策變更 原第四章第七十一條：新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。 新第四章第七十條：新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，已經(jīng)受理其他申請(qǐng)人注冊(cè)申請(qǐng)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以批準(zhǔn)該新藥的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 我的理解：在新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期后，CFDA不會(huì)受理同品種申請(qǐng)，但比較難處理的是已經(jīng)受理的同品種申請(qǐng)，原法案以批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)為標(biāo)準(zhǔn)，已批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的繼續(xù)，未批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的退回，修正案取消這一刻意劃分，只要在進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期前已經(jīng)受理，都可以繼續(xù)。 （4）進(jìn)口藥品境內(nèi)申報(bào)政策變更 原第七十二條：進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)予以退回，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)。 新第七十二條：進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)受理注冊(cè)申請(qǐng)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局予以批準(zhǔn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥申請(qǐng)。 我的理解：這一點(diǎn)類(lèi)似于新藥監(jiān)測(cè)期同品種申報(bào)，原來(lái)只有已批準(zhǔn)臨床的可以繼續(xù)，已受理但未批準(zhǔn)的只能按仿制藥申報(bào)，修正案只要已受理就可以繼續(xù)。 （5）仿制藥申報(bào)流程 原第五章第七十七條：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 新第五章第七十七條：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 第五章新增第三條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)；經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的…… 第五章新增第四條：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并…… 我的理解：這是改動(dòng)得最復(fù)雜的一條，其實(shí)說(shuō)起來(lái)又很簡(jiǎn)單，主要是仿制藥申報(bào)流程變了，所以牽涉到一大堆條款。原來(lái)的仿制藥申報(bào)流程是：申報(bào)→省局申報(bào)資料審查+生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查+藥品檢驗(yàn)所抽樣檢查→國(guó)家局批臨床→完成臨床試驗(yàn)→國(guó)家局技術(shù)審評(píng)→國(guó)家局批準(zhǔn)上市；修正案仿制藥申報(bào)流程改為：申報(bào)→省局申報(bào)資料審查→國(guó)家局批臨床→完成臨床試驗(yàn)→國(guó)家局技術(shù)審評(píng)→省局生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查+藥品檢驗(yàn)所抽樣檢查→國(guó)家局批準(zhǔn)上市。修正案中省局生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和藥品檢驗(yàn)所抽樣檢查推至國(guó)家局技術(shù)審評(píng)之后，簡(jiǎn)化了仿制藥批臨床的步驟，企業(yè)如果需要多次更改生產(chǎn)工藝，將比之前方便快捷。 |
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3樓2013-11-18 09:17:41
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-11-18 20:12:21
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-11-18 20:12:21
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（5）仿制藥申報(bào)流程： 對(duì)于這種以前1報(bào)2批的！現(xiàn)在也就是2報(bào)2批（批臨床，批生產(chǎn)）的，不過(guò)以前在臨床前或者BE前就進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，可是臨床或者BE處方不合格！改工藝，那么生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查就沒(méi)多大意義了！浪費(fèi)資源了！ 啥時(shí)候能一報(bào)一批？申請(qǐng)人按照要求完成BE證明仿制藥和原研藥生物等效性后提出注冊(cè)申請(qǐng)（ANDA申請(qǐng)），一并提交CMC（藥學(xué)研究資料）！生物等效性以及包裝標(biāo)簽等資料！  |
6樓2013-11-18 11:17:09
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