 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 3479 | 回復(fù): 19 | ||||||||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||||||||
癡夢(mèng)瀟湘木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
|
[交流]
我對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案的理解 已有13人參與
|
|||||||
|
11月12日，CFDA開(kāi)始征求《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案意見(jiàn)，以下是我對(duì)這個(gè)修正案的理解。 （1）取消仿制藥申報(bào)時(shí)間限制 原第二章第十九條：對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。 修正案刪除該條款。 我的理解：取消仿制藥申報(bào)時(shí)間限制，仿制特別是搶仿再也不用扎堆了，想什么時(shí)候申報(bào)就什么時(shí)候申報(bào)，因?yàn)樗幤纷?cè)過(guò)程不存在專利問(wèn)題，只要你敢申報(bào)，CFDA就敢審批，至于生產(chǎn)、銷售是否存在專利問(wèn)題，自己看著辦。 （2）明確新藥臨床試驗(yàn)期間的補(bǔ)充申請(qǐng) 第四章新增：新藥在臨床試驗(yàn)期間需要變更申請(qǐng)人的，化學(xué)藥品和生物制品在III期臨床試驗(yàn)前需要調(diào)整生產(chǎn)工藝、處方、規(guī)格以及變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式申報(bào)，并提供相關(guān)的證明性文件和研究資料。 我的理解：明確規(guī)定以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式改工藝、改處方、改規(guī)格，新藥臨床試驗(yàn)更加規(guī)范、靈活。 （3）新藥監(jiān)測(cè)期同品種申報(bào)政策變更 原第四章第七十一條：新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。 新第四章第七十條：新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，已經(jīng)受理其他申請(qǐng)人注冊(cè)申請(qǐng)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以批準(zhǔn)該新藥的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 我的理解：在新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期后，CFDA不會(huì)受理同品種申請(qǐng)，但比較難處理的是已經(jīng)受理的同品種申請(qǐng)，原法案以批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)為標(biāo)準(zhǔn)，已批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的繼續(xù)，未批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的退回，修正案取消這一刻意劃分，只要在進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期前已經(jīng)受理，都可以繼續(xù)。 （4）進(jìn)口藥品境內(nèi)申報(bào)政策變更 原第七十二條：進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)予以退回，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)。 新第七十二條：進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)受理注冊(cè)申請(qǐng)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局予以批準(zhǔn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥申請(qǐng)。 我的理解：這一點(diǎn)類似于新藥監(jiān)測(cè)期同品種申報(bào)，原來(lái)只有已批準(zhǔn)臨床的可以繼續(xù)，已受理但未批準(zhǔn)的只能按仿制藥申報(bào)，修正案只要已受理就可以繼續(xù)。 （5）仿制藥申報(bào)流程 原第五章第七十七條：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 新第五章第七十七條：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 第五章新增第三條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)；經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的…… 第五章新增第四條：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并…… 我的理解：這是改動(dòng)得最復(fù)雜的一條，其實(shí)說(shuō)起來(lái)又很簡(jiǎn)單，主要是仿制藥申報(bào)流程變了，所以牽涉到一大堆條款。原來(lái)的仿制藥申報(bào)流程是：申報(bào)→省局申報(bào)資料審查+生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查+藥品檢驗(yàn)所抽樣檢查→國(guó)家局批臨床→完成臨床試驗(yàn)→國(guó)家局技術(shù)審評(píng)→國(guó)家局批準(zhǔn)上市；修正案仿制藥申報(bào)流程改為：申報(bào)→省局申報(bào)資料審查→國(guó)家局批臨床→完成臨床試驗(yàn)→國(guó)家局技術(shù)審評(píng)→省局生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查+藥品檢驗(yàn)所抽樣檢查→國(guó)家局批準(zhǔn)上市。修正案中省局生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和藥品檢驗(yàn)所抽樣檢查推至國(guó)家局技術(shù)審評(píng)之后，簡(jiǎn)化了仿制藥批臨床的步驟，企業(yè)如果需要多次更改生產(chǎn)工藝，將比之前方便快捷。 |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 藥物工藝 | 藥物注冊(cè)申報(bào)資料 | 醫(yī)藥研發(fā)基礎(chǔ)知識(shí) | 藥品法規(guī) |
| 藥品注冊(cè) |
» 猜你喜歡
是不是現(xiàn)在考博都是推薦制？或者是已經(jīng)內(nèi)定了？還有通過(guò)考試招博士的學(xué)校嗎？
已經(jīng)有39人回復(fù)
-
農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥監(jiān)測(cè)的免疫傳感器的疑問(wèn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有176人回復(fù)
-
納米傳感器監(jiān)測(cè)農(nóng)藥殘留的疑惑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
誰(shuí)有人衛(wèi)版 《毒理學(xué)基礎(chǔ)》第七版書(shū)籍
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
關(guān)于SCI雜志發(fā)表掛名
已經(jīng)有32人回復(fù)
-
26有沒(méi)有老師想收做定量藥理的學(xué)生啊
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
26考博申請(qǐng) 學(xué)or專
已經(jīng)有15人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 【轉(zhuǎn)載】【藥渡專欄-百家爭(zhēng)鳴】“818”是制藥行業(yè)重大利好？
已經(jīng)有0人回復(fù)
- 注冊(cè)立項(xiàng)之菜鳥(niǎo)晉級(jí)全攻略（2）——必備武器
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 青蒿素背后的故事引發(fā)的思考
已經(jīng)有26人回復(fù)
小狼851226
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 167 (高中生)
- 金幣: 2431.2
- 紅花: 20
- 帖子: 789
- 在線: 537.3小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1437027
- 注冊(cè): 2011-10-11
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
3樓2013-11-18 09:17:41
houjinglhy
榮譽(yù)版主 (文壇精英)
表達(dá)自由，人權(quán)之基。
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 21 (小學(xué)生)
- 貴賓: 0.911
- 金幣: 5168.5
- 散金: 3205
- 紅花: 137
- 沙發(fā): 93
- 帖子: 10564
- 在線: 913.2小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 461324
- 注冊(cè): 2007-11-18
- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
- 管轄: 公派出國(guó)
2樓2013-11-16 13:16:54
bully_zhu
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 37 (小學(xué)生)
- 金幣: 3461.5
- 紅花: 2
- 帖子: 482
- 在線: 151.8小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1028242
- 注冊(cè): 2010-05-26
- 性別: GG
- 專業(yè): 中藥制劑
4樓2013-11-18 10:28:43
lunar3809
榮譽(yù)版主 (文壇精英)
禁蟲(chóng)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 貴賓: 0.33
- 金幣: 1906.8
- 散金: 6556
- 紅花: 28
- 沙發(fā): 96
- 帖子: 25871
- 在線: 1256.1小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 696060
- 注冊(cè): 2009-02-04
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
- 管轄: 有機(jī)交流
5樓2013-11-18 10:50:57
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 343求調(diào)劑 +4 | 愛(ài)羈絆 2026-03-29 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0856求調(diào)劑 +7 | 楒桉 2026-03-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿哈爾濱工業(yè)大學(xué)材料與化工方向336分 +9 | 辰沐5211314 2026-03-26 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 356求調(diào)劑 +3 | gysy?s?a 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料與化工272求調(diào)劑 +9 | 阿斯蒂芬2004 2026-03-28 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 347求調(diào)劑 +3 | 山頂見(jiàn)α 2026-03-25 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 317求調(diào)劑 +6 | 十閑wx 2026-03-24 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 277跪求調(diào)劑 +5 | 1915668 2026-03-27 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +4 | AZMK 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +11 | 陽(yáng)陽(yáng)哇塞 2026-03-27 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 266分求材料化工冶金礦業(yè)等專業(yè)的調(diào)劑 +4 | 哇呼哼呼哼 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +17 | 顧九笙要謙虛 2026-03-24 | 23/1150 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工調(diào)劑 +10 | A-哆啦Z夢(mèng) 2026-03-23 | 16/800 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +10 | 呼呼？~+123456 2026-03-24 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 材料求調(diào)劑 +5 | .m.. 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑求收留 +7 | 果然有我 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 081700 調(diào)劑 267分 +11 | 迷人的哈哈 2026-03-23 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 一志愿中南大學(xué)化學(xué)學(xué)碩0703總分337求調(diào)劑 +7 | niko- 2026-03-22 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 求b區(qū)院校調(diào)劑 +4 | 周56 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 070300，一志愿北航320求調(diào)劑 +3 | Jerry0216 2026-03-22 | 5/250 |
|