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注冊立項之菜鳥晉級全攻略（2）——必備武器 已有13人參與
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注冊立項之菜鳥晉級全攻略（2）——必備武器 2014-11-19 從零再來 咸達數(shù)據(jù) 導讀昨天說了分級，相信各人對自己何去何從應該有個判斷了。那么，READY？GO！哎，等會兒，你總不能空著手上陣吧，要出來混，首先需打點車馬備齊兵器，現(xiàn)在，我大致的說說，你一路斬將通關(guān)，需要哪些武器。 一 基本武器 以下都是最基本的武器，但雖然基本，卻是一天都離不開的。 ① 國內(nèi)政府網(wǎng)站 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站和審評中心網(wǎng)站是必須重點掌握的，必須對其所有內(nèi)容和使用方法都一清二楚，尤其是藥監(jiān)局的法規(guī)公告（特別是藥品注冊管理辦法一定要每句話都看熟看爛），而今年開張的國家局受理中心里面有很多以前沒有詳細公布的受理要求和文本樣板，要留意學習。 審評中心的電子刊物和指導原則，需要每日不輟的跟蹤學習；而涉及標準品和檢驗中檢所是必須去的，涉及標準的管理和轉(zhuǎn)正要到藥典會，涉及中藥保護則是中保辦••••••，都要熟門熟路才行。其他的什么認證中心啊、培訓中心啊、以及衛(wèi)生部之類的，也是要經(jīng)常去逛逛的。 此外，我們還要偶爾去一些其他的網(wǎng)站，比如說知識產(chǎn)權(quán)局或者發(fā)改委什么的，所以，也需要熟悉。 需要指出的是，高度的掌握和靈活應用政府網(wǎng)站，必須刻苦練習，不要指望別人教你，自己多試試就會了；也不要學了一兩招就沾沾自喜不思進取，要盡可能的熟悉每一個部分�！袝r候資源不必多，只要會用，往往僅國家局的數(shù)據(jù)庫就足以解決很多問題了，可以參考實例：這個品種可以仿制嗎。 ——另一方面，國家局和審評中心的數(shù)據(jù)庫在使用上多少有些不便，為了更快更方便的分析注冊信息，業(yè)界高人發(fā)明了多種基于上述數(shù)據(jù)庫卻更便利的小軟件，有的收費，有的免費；而其中值得推薦的就有丁香園戰(zhàn)友免費建立的丁香園藥學系列數(shù)據(jù)庫。 知道如何檢索CDE受理目錄和SFDA各數(shù)據(jù)庫，只是開始而已，更重要的，是學會如何將所有調(diào)查結(jié)果整合起來分析，并結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)和專業(yè)知識得出調(diào)研的結(jié)論，判斷立項是否可行，實例請參考非洛地平控釋片的調(diào)研思路。 ② 國外政府（或者境外政府）網(wǎng)站 美國的FDA無疑是必須要常去看看的，如果一個做注冊的，都沒有上過FDA的網(wǎng)，說出去是會被人鄙視的。其中內(nèi)容廣大，加上語言障礙，需要很長時間才能摸清門道。園子里風色塵音戰(zhàn)友在本版【五月份專題討論】中，對FDA和倭國官方相關(guān)網(wǎng)站查詢途徑做了很有建設性的介紹，并且對各種數(shù)據(jù)庫進行了歸納，值得參考。 對香港中成藥有興趣的，香港中醫(yī)藥管委會也不妨去看看。更多關(guān)于香港中藥的內(nèi)容，可參考moliliao的香港注冊政策分析。 其他的，就看各人的興趣和需要了，通常，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）也是很多人關(guān)注的地方。更多的介紹，請參考wangtao兄在本版【五月份專題討論】中的介紹。 至于更多更冷僻的各國藥政管理部門的網(wǎng)址，請參閱各國藥政或相關(guān)部門網(wǎng)址匯總。 ③ 國內(nèi)外權(quán)威網(wǎng)站 這類網(wǎng)站很多，學術(shù)期刊搜索網(wǎng)站最為常用的是HighWire和Medline等等；此外一些協(xié)會比如說國際藥用輔料協(xié)會等也是需要知道的；更多的，大家自己去看：藥學專業(yè)常用網(wǎng)址。 ④ 技術(shù)要求 首先，是指導原則。很多問題，比如說“怎么做有關(guān)物質(zhì)”啊，“如何計中試規(guī)�！卑�，“質(zhì)量標準的方法學咋做”啊，其實都在審評中心的一系列已公布和未公布的指導原則中有詳述了，已公布的指導原則可在藥監(jiān)局網(wǎng)站下載，未公布的指導原則見此處。指導原則是一定要深入學習的，它是技術(shù)審評的基本尺度。 其次，是審評中心的電子刊物，里面后很多審評思路，必須高度重視，時刻學習。 此外，還有些歷史沿革的問題需要注意。比如，以前有《中藥新藥研究的技術(shù)要求》、《中藥新藥藥學研究指南》、《中藥新藥藥理學研究指南》等 等，但是，其中有一些內(nèi)容，在審評中心新修訂的《指導原則》中已經(jīng)有了更高的要求（比如急毒長毒），這時候再參考老的技術(shù)要求或研究指南就會被誤導，適得 其反，需要用最新的《指導原則》和《電子刊物》來武裝自己；然而，有些內(nèi)容，比如對中藥質(zhì)量研究中“鑒別”和“含量測定”的要求，尚沒有新的《指導原 則》，這時，還是需要參考老的《中藥新藥研究的技術(shù)要求》。 當然，總的說來，有了新的技術(shù)要求和指導原則后，原來的舊版本就不適用，甚至反而會害你�！@就要求我們隨時把握最新的動向，一切以最新的系列《指導原則》為準，同時參考中心尚在修訂的《指導原則》以及《電子刊物》，并跟蹤最新的法規(guī)政策，才能做出正確的判斷。可參見關(guān)于《化學藥品和治療用生物制品研究指導原則》。 做立項分析時，必須每一個環(huán)節(jié)都有依據(jù)，對于《藥品注冊管理辦法》、《指導原則》和《電子刊物》等要達到熟極而流的程度，每一個觀點都有法規(guī)和技術(shù)要求作為佐證，可參考關(guān)于“中藥六類是否做臨床Ⅰ期”的討論。 總之，不管是新裝備還是老兵器，都要使用熟練，什么時候該用什么武器，必須得心應手。 再有，就是ICH（國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議）的系列GUIDANCES，中國把它翻譯成中文出書，就是所謂的《藥品注冊的國際技術(shù)要求》，分為質(zhì)量、安全性和臨床3部分，鑒于國內(nèi)的審評思路基本上是跟在人家PG后面定的，所以，大家有空還是可以看看。 二大規(guī)模裝備和輜重 之所以叫做“大規(guī)�！�，是因為其內(nèi)容多，容量大，所謂大軍未動，糧草先行，這些就相當于后勤輜重。 ① 中國藥典 不要以為有本《中國藥典2005》就可以臭P，什么2000、95、90、85、77••••••各版本的你最好都要有，以防遇到一些新版藥典沒有收載的古董藥。同時，與藥典配套的中藥TLC圖譜集，紅外光譜集，色譜集等等，也都要找來壓箱底。手有余糧，心里才不慌。 ② 部頒標準，地標升國標，地方標準，轉(zhuǎn)正標準等 由于歷史原因，一段時期以來中國的藥品標準是比較混亂的。想知道更詳細的，不妨參考：關(guān)于藥品標準的分類。 而且，由于國情決定，我們的很多品種立項，還是離不開“已有標準仿制”和“已有標準改劑型”（關(guān)于“已有國家標準”，見《從“已有國家標準”藥品談起 》），但并非所有的標準都可以仿，所以，哪些情況可以仿制或改劑標準，是個必須知道的問題，可參考：可以作為已有國家標準的藥品。 至于怎樣把這所有的標準都搞到你的硬盤去，就看你的檢索本事了。這區(qū)區(qū)小事不要求助麻煩別人，自己在園子里找，如果你連這點兒搜索技巧都沒有，建議你還是改行算了。 ③ 其他國標和行標 有時候，比如說有些藥用輔料，查不到藥政部門頒布的標準，卻有國標和行業(yè)標準，所以，還要練練這方面的冷門，可去：中國標準服務網(wǎng)。 ④ 各國藥典 我們不能閉門造車，所以各國的藥典也是需要借鑒的，倭國藥典14（JP14）好說，人家是網(wǎng)上免費看的（這一點不服不行）；其他的如美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）以及英國藥典（BP），最好都搞到，也可以去在線藥典在線查。——同樣，這些在網(wǎng)上搜一搜就能得到的東西，不要求助了，當是修煉自己的搜索基本功好了�！� 而如果你搞到印度藥典（IP）之類的冷門奇形兵器，一定要上傳共享一下。加分沒問題的，就算版主不給你加分，我也轉(zhuǎn)移積分給你。 明天還會有注冊立項之精密工具和高級裝備重磅出擊，敬請期待！ |
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2014-11-20 14:04:41, 36.5 K
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2樓2014-11-23 20:54:54
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