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注冊(cè)立項(xiàng)之菜鳥(niǎo)晉級(jí)全攻略（2）——必備武器 2014-11-19 從零再來(lái) 咸達(dá)數(shù)據(jù) 導(dǎo)讀昨天說(shuō)了分級(jí)，相信各人對(duì)自己何去何從應(yīng)該有個(gè)判斷了。那么，READY？GO！哎，等會(huì)兒，你總不能空著手上陣吧，要出來(lái)混，首先需打點(diǎn)車(chē)馬備齊兵器，現(xiàn)在，我大致的說(shuō)說(shuō)，你一路斬將通關(guān)，需要哪些武器。 一 基本武器 以下都是最基本的武器，但雖然基本，卻是一天都離不開(kāi)的。 ① 國(guó)內(nèi)政府網(wǎng)站 國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站和審評(píng)中心網(wǎng)站是必須重點(diǎn)掌握的，必須對(duì)其所有內(nèi)容和使用方法都一清二楚，尤其是藥監(jiān)局的法規(guī)公告（特別是藥品注冊(cè)管理辦法一定要每句話都看熟看爛），而今年開(kāi)張的國(guó)家局受理中心里面有很多以前沒(méi)有詳細(xì)公布的受理要求和文本樣板，要留意學(xué)習(xí)。 審評(píng)中心的電子刊物和指導(dǎo)原則，需要每日不輟的跟蹤學(xué)習(xí)；而涉及標(biāo)準(zhǔn)品和檢驗(yàn)中檢所是必須去的，涉及標(biāo)準(zhǔn)的管理和轉(zhuǎn)正要到藥典會(huì)，涉及中藥保護(hù)則是中保辦••••••，都要熟門(mén)熟路才行。其他的什么認(rèn)證中心啊、培訓(xùn)中心啊、以及衛(wèi)生部之類(lèi)的，也是要經(jīng)常去逛逛的。 此外，我們還要偶爾去一些其他的網(wǎng)站，比如說(shuō)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局或者發(fā)改委什么的，所以，也需要熟悉。 需要指出的是，高度的掌握和靈活應(yīng)用政府網(wǎng)站，必須刻苦練習(xí)，不要指望別人教你，自己多試試就會(huì)了；也不要學(xué)了一兩招就沾沾自喜不思進(jìn)取，要盡可能的熟悉每一個(gè)部分。——有時(shí)候資源不必多，只要會(huì)用，往往僅國(guó)家局的數(shù)據(jù)庫(kù)就足以解決很多問(wèn)題了，可以參考實(shí)例：這個(gè)品種可以仿制嗎。 ——另一方面，國(guó)家局和審評(píng)中心的數(shù)據(jù)庫(kù)在使用上多少有些不便，為了更快更方便的分析注冊(cè)信息，業(yè)界高人發(fā)明了多種基于上述數(shù)據(jù)庫(kù)卻更便利的小軟件，有的收費(fèi)，有的免費(fèi)；而其中值得推薦的就有丁香園戰(zhàn)友免費(fèi)建立的丁香園藥學(xué)系列數(shù)據(jù)庫(kù)。 知道如何檢索CDE受理目錄和SFDA各數(shù)據(jù)庫(kù)，只是開(kāi)始而已，更重要的，是學(xué)會(huì)如何將所有調(diào)查結(jié)果整合起來(lái)分析，并結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)得出調(diào)研的結(jié)論，判斷立項(xiàng)是否可行，實(shí)例請(qǐng)參考非洛地平控釋片的調(diào)研思路。 ② 國(guó)外政府（或者境外政府）網(wǎng)站 美國(guó)的FDA無(wú)疑是必須要常去看看的，如果一個(gè)做注冊(cè)的，都沒(méi)有上過(guò)FDA的網(wǎng)，說(shuō)出去是會(huì)被人鄙視的。其中內(nèi)容廣大，加上語(yǔ)言障礙，需要很長(zhǎng)時(shí)間才能摸清門(mén)道。園子里風(fēng)色塵音戰(zhàn)友在本版【五月份專(zhuān)題討論】中，對(duì)FDA和倭國(guó)官方相關(guān)網(wǎng)站查詢(xún)途徑做了很有建設(shè)性的介紹，并且對(duì)各種數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行了歸納，值得參考。 對(duì)香港中成藥有興趣的，香港中醫(yī)藥管委會(huì)也不妨去看看。更多關(guān)于香港中藥的內(nèi)容，可參考moliliao的香港注冊(cè)政策分析。 其他的，就看各人的興趣和需要了，通常，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）也是很多人關(guān)注的地方。更多的介紹，請(qǐng)參考wangtao兄在本版【五月份專(zhuān)題討論】中的介紹。 至于更多更冷僻的各國(guó)藥政管理部門(mén)的網(wǎng)址，請(qǐng)參閱各國(guó)藥政或相關(guān)部門(mén)網(wǎng)址匯總。 ③ 國(guó)內(nèi)外權(quán)威網(wǎng)站 這類(lèi)網(wǎng)站很多，學(xué)術(shù)期刊搜索網(wǎng)站最為常用的是HighWire和Medline等等；此外一些協(xié)會(huì)比如說(shuō)國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)等也是需要知道的；更多的，大家自己去看：藥學(xué)專(zhuān)業(yè)常用網(wǎng)址。 ④ 技術(shù)要求 首先，是指導(dǎo)原則。很多問(wèn)題，比如說(shuō)“怎么做有關(guān)物質(zhì)”啊，“如何計(jì)中試規(guī)�！卑。百|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)咋做”啊，其實(shí)都在審評(píng)中心的一系列已公布和未公布的指導(dǎo)原則中有詳述了，已公布的指導(dǎo)原則可在藥監(jiān)局網(wǎng)站下載，未公布的指導(dǎo)原則見(jiàn)此處。指導(dǎo)原則是一定要深入學(xué)習(xí)的，它是技術(shù)審評(píng)的基本尺度。 其次，是審評(píng)中心的電子刊物，里面后很多審評(píng)思路，必須高度重視，時(shí)刻學(xué)習(xí)。 此外，還有些歷史沿革的問(wèn)題需要注意。比如，以前有《中藥新藥研究的技術(shù)要求》、《中藥新藥藥學(xué)研究指南》、《中藥新藥藥理學(xué)研究指南》等 等，但是，其中有一些內(nèi)容，在審評(píng)中心新修訂的《指導(dǎo)原則》中已經(jīng)有了更高的要求（比如急毒長(zhǎng)毒），這時(shí)候再參考老的技術(shù)要求或研究指南就會(huì)被誤導(dǎo)，適得 其反，需要用最新的《指導(dǎo)原則》和《電子刊物》來(lái)武裝自己；然而，有些內(nèi)容，比如對(duì)中藥質(zhì)量研究中“鑒別”和“含量測(cè)定”的要求，尚沒(méi)有新的《指導(dǎo)原 則》，這時(shí)，還是需要參考老的《中藥新藥研究的技術(shù)要求》。 當(dāng)然，總的說(shuō)來(lái)，有了新的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則后，原來(lái)的舊版本就不適用，甚至反而會(huì)害你�！@就要求我們隨時(shí)把握最新的動(dòng)向，一切以最新的系列《指導(dǎo)原則》為準(zhǔn)，同時(shí)參考中心尚在修訂的《指導(dǎo)原則》以及《電子刊物》，并跟蹤最新的法規(guī)政策，才能做出正確的判斷�？蓞⒁�(jiàn)關(guān)于《化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則》。 做立項(xiàng)分析時(shí)，必須每一個(gè)環(huán)節(jié)都有依據(jù)，對(duì)于《藥品注冊(cè)管理辦法》、《指導(dǎo)原則》和《電子刊物》等要達(dá)到熟極而流的程度，每一個(gè)觀點(diǎn)都有法規(guī)和技術(shù)要求作為佐證，可參考關(guān)于“中藥六類(lèi)是否做臨床Ⅰ期”的討論。 總之，不管是新裝備還是老兵器，都要使用熟練，什么時(shí)候該用什么武器，必須得心應(yīng)手。 再有，就是ICH（國(guó)際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議）的系列GUIDANCES，中國(guó)把它翻譯成中文出書(shū)，就是所謂的《藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求》，分為質(zhì)量、安全性和臨床3部分，鑒于國(guó)內(nèi)的審評(píng)思路基本上是跟在人家PG后面定的，所以，大家有空還是可以看看。 二大規(guī)模裝備和輜重 之所以叫做“大規(guī)模”，是因?yàn)槠鋬?nèi)容多，容量大，所謂大軍未動(dòng)，糧草先行，這些就相當(dāng)于后勤輜重。 ① 中國(guó)藥典 不要以為有本《中國(guó)藥典2005》就可以臭P，什么2000、95、90、85、77••••••各版本的你最好都要有，以防遇到一些新版藥典沒(méi)有收載的古董藥。同時(shí)，與藥典配套的中藥TLC圖譜集，紅外光譜集，色譜集等等，也都要找來(lái)壓箱底。手有余糧，心里才不慌。 ② 部頒標(biāo)準(zhǔn)，地標(biāo)升國(guó)標(biāo)，地方標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)等 由于歷史原因，一段時(shí)期以來(lái)中國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)是比較混亂的。想知道更詳細(xì)的，不妨參考：關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)。 而且，由于國(guó)情決定，我們的很多品種立項(xiàng)，還是離不開(kāi)“已有標(biāo)準(zhǔn)仿制”和“已有標(biāo)準(zhǔn)改劑型”（關(guān)于“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”，見(jiàn)《從“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”藥品談起 》），但并非所有的標(biāo)準(zhǔn)都可以仿，所以，哪些情況可以仿制或改劑標(biāo)準(zhǔn)，是個(gè)必須知道的問(wèn)題，可參考：可以作為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 至于怎樣把這所有的標(biāo)準(zhǔn)都搞到你的硬盤(pán)去，就看你的檢索本事了。這區(qū)區(qū)小事不要求助麻煩別人，自己在園子里找，如果你連這點(diǎn)兒搜索技巧都沒(méi)有，建議你還是改行算了。 ③ 其他國(guó)標(biāo)和行標(biāo) 有時(shí)候，比如說(shuō)有些藥用輔料，查不到藥政部門(mén)頒布的標(biāo)準(zhǔn)，卻有國(guó)標(biāo)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以，還要練練這方面的冷門(mén)，可去：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)網(wǎng)。 ④ 各國(guó)藥典 我們不能閉門(mén)造車(chē)，所以各國(guó)的藥典也是需要借鑒的，倭國(guó)藥典14（JP14）好說(shuō)，人家是網(wǎng)上免費(fèi)看的（這一點(diǎn)不服不行）；其他的如美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）以及英國(guó)藥典（BP），最好都搞到，也可以去在線藥典在線查�！瑯�，這些在網(wǎng)上搜一搜就能得到的東西，不要求助了，當(dāng)是修煉自己的搜索基本功好了�！� 而如果你搞到印度藥典（IP）之類(lèi)的冷門(mén)奇形兵器，一定要上傳共享一下。加分沒(méi)問(wèn)題的，就算版主不給你加分，我也轉(zhuǎn)移積分給你。 明天還會(huì)有注冊(cè)立項(xiàng)之精密工具和高級(jí)裝備重磅出擊，敬請(qǐng)期待！ |
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2014-11-20 14:04:41, 36.5 K
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2樓2014-11-23 20:54:54
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5樓2014-11-29 21:39:34
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6樓2014-12-24 16:55:58
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