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癡夢瀟湘木蟲 (著名寫手)
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我對《藥品注冊管理辦法》修正案的理解 已有13人參與
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11月12日，CFDA開始征求《藥品注冊管理辦法》修正案意見，以下是我對這個修正案的理解。 （1）取消仿制藥申報時間限制 原第二章第十九條：對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。 修正案刪除該條款。 我的理解：取消仿制藥申報時間限制，仿制特別是搶仿再也不用扎堆了，想什么時候申報就什么時候申報，因為藥品注冊過程不存在專利問題，只要你敢申報，CFDA就敢審批，至于生產(chǎn)、銷售是否存在專利問題，自己看著辦。 （2）明確新藥臨床試驗期間的補充申請 第四章新增：新藥在臨床試驗期間需要變更申請人的，化學藥品和生物制品在III期臨床試驗前需要調(diào)整生產(chǎn)工藝、處方、規(guī)格以及變更生產(chǎn)場地的，可以補充申請的形式申報，并提供相關(guān)的證明性文件和研究資料。 我的理解：明確規(guī)定以補充申請的形式改工藝、改處方、改規(guī)格，新藥臨床試驗更加規(guī)范、靈活。 （3）新藥監(jiān)測期同品種申報政策變更 原第四章第七十一條：新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。 新第四章第七十條：新藥進入監(jiān)測期之日起，已經(jīng)受理其他申請人注冊申請的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以批準該新藥的臨床試驗、生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。 我的理解：在新藥進入監(jiān)測期后，CFDA不會受理同品種申請，但比較難處理的是已經(jīng)受理的同品種申請，原法案以批準臨床試驗為標準，已批準臨床試驗的繼續(xù)，未批準臨床試驗的退回，修正案取消這一刻意劃分，只要在進入新藥監(jiān)測期前已經(jīng)受理，都可以繼續(xù)。 （4）進口藥品境內(nèi)申報政策變更 原第七十二條：進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經(jīng)批準境內(nèi)申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。 新第七十二條：進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經(jīng)受理注冊申請的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以批準；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。 我的理解：這一點類似于新藥監(jiān)測期同品種申報，原來只有已批準臨床的可以繼續(xù)，已受理但未批準的只能按仿制藥申報，修正案只要已受理就可以繼續(xù)。 （5）仿制藥申報流程 原第五章第七十七條：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。 新第五章第七十七條：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查。 第五章新增第三條：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心收到申報資料后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；經(jīng)審評不符合規(guī)定的…… 第五章新增第四條：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品，送藥品檢驗所檢驗，并…… 我的理解：這是改動得最復雜的一條，其實說起來又很簡單，主要是仿制藥申報流程變了，所以牽涉到一大堆條款。原來的仿制藥申報流程是：申報→省局申報資料審查+生產(chǎn)現(xiàn)場檢查+藥品檢驗所抽樣檢查→國家局批臨床→完成臨床試驗→國家局技術(shù)審評→國家局批準上市；修正案仿制藥申報流程改為：申報→省局申報資料審查→國家局批臨床→完成臨床試驗→國家局技術(shù)審評→省局生產(chǎn)現(xiàn)場檢查+藥品檢驗所抽樣檢查→國家局批準上市。修正案中省局生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和藥品檢驗所抽樣檢查推至國家局技術(shù)審評之后，簡化了仿制藥批臨床的步驟，企業(yè)如果需要多次更改生產(chǎn)工藝，將比之前方便快捷。 |
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