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【轉(zhuǎn)載】【藥渡專(zhuān)欄-百家爭(zhēng)鳴】“818”是制藥行業(yè)重大利好？
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【內(nèi)容均來(lái)自藥渡公眾號(hào)】 “818”，在國(guó)人的認(rèn)知里怎么聽(tīng)怎么順耳的日子，國(guó)務(wù)院發(fā)文了：“國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)”，并且國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布廳辦舉行新聞發(fā)布會(huì)，由CFDA副局長(zhǎng)吳湞、藥化注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐、器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄現(xiàn)場(chǎng)答記者問(wèn)，CFDA官網(wǎng)同樣頭條發(fā)布，備注為“國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)”。一個(gè)“國(guó)發(fā)”讓見(jiàn)慣了“國(guó)食藥監(jiān)注”、“食藥監(jiān)藥化管”、“食藥監(jiān)藥化監(jiān)”的筆者也頓時(shí)想感慨：攤上大事了，驚動(dòng)國(guó)務(wù)院了。 “意見(jiàn)”的關(guān)鍵詞包括：提高標(biāo)準(zhǔn)、解決積壓、鼓勵(lì)一致性評(píng)價(jià)、同步審批、鼓勵(lì)創(chuàng)新，并配備了一系列措施或者說(shuō)表達(dá)了一系列決心，比如“通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，允許其在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等方面給予支持”；比如上市許可人制度（MAH）；比如進(jìn)口藥品的同步審批；比如輔料包材與藥品的關(guān)聯(lián)審評(píng)，還比如創(chuàng)新藥（點(diǎn)名艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病品種，重大專(zhuān)項(xiàng)或重點(diǎn)開(kāi)發(fā)品種，進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童藥）的加快審批，確實(shí)全部為利好消息，不用擔(dān)心排隊(duì)周期過(guò)長(zhǎng)了，進(jìn)口藥品同步審批，國(guó)內(nèi)患者能盡快用上國(guó)際最先進(jìn)藥物，所以，8月17號(hào)的“改革創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批制度座談會(huì)”解讀出了“腫瘤創(chuàng)新藥實(shí)施60天備案制”的重大利好也是有基礎(chǔ)的。 那是不是只要快速審批就能快速上市呢？只要實(shí)現(xiàn)“MAH”研發(fā)企業(yè)就能“從此過(guò)上了幸福快樂(lè)的生活”，有產(chǎn)品有銷(xiāo)售有利潤(rùn)呢？筆者沒(méi)那么樂(lè)觀，僅通過(guò)以下兩點(diǎn)進(jìn)行說(shuō)明。 1）同步審評(píng)+快速審批 同步審批是指跨國(guó)藥企品種，快速審批是指國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥品種，之所以將兩者聯(lián)系在一起當(dāng)然不是因?yàn)檎軐W(xué)告訴我們“事物具有普遍聯(lián)系性”，而是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥有一種開(kāi)發(fā)模式叫“Fast-Follow”，即快速跟進(jìn)模式，這種模式是值得鼓勵(lì)和肯定的，畢竟first-in-class從哪方面講都不現(xiàn)實(shí)，也是國(guó)內(nèi)的研發(fā)水平與國(guó)際接軌的最快方式，只是，同時(shí)獲批那么就面臨同時(shí)尋找基地資源和患者資源啟動(dòng)并推動(dòng)臨床研究的局面，無(wú)論從資金實(shí)力、方案設(shè)計(jì)、規(guī)范操作、團(tuán)隊(duì)配置各個(gè)方面考量，醫(yī)生和患者愿意選擇哪個(gè)我想大家都有答案。藥品從研發(fā)到上市是一個(gè)完整鏈條，即使快速審批，不用經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的排隊(duì)也只是加快其中一環(huán)而已，至于內(nèi)資企業(yè)是否需要呼吁多設(shè)立臨床基地，“廣開(kāi)言路”，甚至取消基地審批改為PI和申辦方對(duì)研究質(zhì)量負(fù)責(zé)制，筆者也沒(méi)有答案，因?yàn)橛X(jué)得這是真的路漫漫，屬于夢(mèng)想系列。 2）上市許可人 根據(jù)現(xiàn)行的《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，目前我國(guó)藥品注冊(cè)實(shí)施頒發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、將藥品上市許可人與生產(chǎn)許可人合并管理的模式，由此“僵硬”的捆綁模式導(dǎo)致的創(chuàng)新積極性不高、賣(mài)青苗、文號(hào)閑置、重復(fù)建設(shè)（不過(guò)買(mǎi)磚買(mǎi)瓦買(mǎi)設(shè)備是不是促進(jìn)房地產(chǎn)業(yè)了不作評(píng)價(jià)）等現(xiàn)象也確實(shí)需要改革，但是不是MAH就能解決一切問(wèn)題了呢？ 首先，MAH是有準(zhǔn)入條件的，研發(fā)單位，或者說(shuō)創(chuàng)新藥研發(fā)就可以各種委托甚至代加工怎么看怎么有點(diǎn)隨意和任性。美、日、歐的MAH準(zhǔn)入總結(jié)如下表，僅供參考。 第二，權(quán)利和義務(wù)是對(duì)等的，現(xiàn)行規(guī)定藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者共同對(duì)藥品上市后的安全負(fù)責(zé)，卻對(duì)對(duì)藥品上市后作為源頭的研發(fā)者的義務(wù)和責(zé)任未有任何提及，MAH之后顯然不能如此，上市許可人需要對(duì)藥品上市后的安全性負(fù)全責(zé)，需要配備有資質(zhì)的工作人員負(fù)責(zé)藥物警戒工作，確保一旦藥品發(fā)生不良反應(yīng)，第一時(shí)間向主管部門(mén)上報(bào)，需要掌握全部的安全性信息，那么相應(yīng)的也要配備足夠的人員，當(dāng)然出現(xiàn)重大不良事件甚至可能承擔(dān)相應(yīng)的民事和刑事責(zé)任，畢竟臨床試驗(yàn)的患者精挑細(xì)選，上市后的用藥狀況多種多樣，不可預(yù)料的事件即使概率再小也肯定是存在的。 第三，銷(xiāo)售途徑，“捆綁”一個(gè)銷(xiāo)售許可人就可以將產(chǎn)品變?yōu)楝F(xiàn)金，看上去很美，實(shí)際許多困難也許只有銷(xiāo)售一線的同志們更能知道拼質(zhì)量、拼差異、拼渠道、拼人脈等是多么痛的領(lǐng)悟，上市與利潤(rùn)也不是完全的等號(hào)關(guān)系。對(duì)了，忘了一點(diǎn)，上市許可人還要對(duì)銷(xiāo)售所采用的廣告手段負(fù)責(zé)。 結(jié)論：當(dāng)整體研發(fā)能力與改革步伐并非完全匹配時(shí)，筆者不認(rèn)為這是完全的行業(yè)利好，但我們必須看到國(guó)家局在努力，制藥人要更努力，如此而已。 |
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