 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1495 | 回復(fù): 5 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿(mǎn)足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話(huà)題的所有回帖 | |||
emaoxue鐵蟲(chóng) (初入文壇)
|
[求助]
增加藥品的規(guī)格，需要和原研產(chǎn)品進(jìn)行比較嗎？ 已有2人參與
|
||
| 我們公司已有1產(chǎn)品40mg規(guī)格、80mg規(guī)格，現(xiàn)在想增加一20mg規(guī)格，處方是按比例縮小或放大，請(qǐng)問(wèn)高手，我們現(xiàn)在申報(bào)增加20mg的規(guī)格，需要與原研產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量比對(duì)嗎？原研為包衣片，我們公司的為素片，兩者溶出行為在5分鐘的時(shí)間極不相同。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
求助�。�！大佬救命�。�！
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
酰胺縮合
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有86人回復(fù)
-
藥學(xué)專(zhuān)碩調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥學(xué)學(xué)碩326求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
105500藥學(xué)調(diào)劑，一志愿頂9，主持省級(jí)大創(chuàng)，實(shí)驗(yàn)型SCI二作，四六級(jí)已過(guò)，雙國(guó)獎(jiǎng)
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
292藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥學(xué)專(zhuān)碩調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
publcif的使用
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
會(huì)計(jì)專(zhuān)碩求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 求助原研藥品說(shuō)明書(shū)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 原研藥溶不出啦
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 化藥5類(lèi)~~顆粒劑~~~原研片劑~~想問(wèn)顆粒劑要跟原研片劑進(jìn)行溶出曲線(xiàn)對(duì)比么~~~
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 緊急求助藥品規(guī)格方面的問(wèn)題
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 原研藥和仿制藥不同規(guī)格比較
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 我對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案的理解
已經(jīng)有19人回復(fù)
- 六類(lèi)仿制片劑所用的原料藥雜質(zhì)限度的問(wèn)題？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 化學(xué)藥品的有效期確定
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)格書(shū)寫(xiě)
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 一批藥品能否分裝成兩種規(guī)格
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 有進(jìn)口藥品注冊(cè)證的藥品想增加藥品的生產(chǎn)廠需要什么資料及如何申請(qǐng)？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 原研藥品不同批次的溶出曲線(xiàn)不相同，怎么辦？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 化藥1.6類(lèi)申報(bào)，需不需要與已上市的同品種原研藥做對(duì)比研究呢？？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 藥品原研廠家的查詢(xún)
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 6類(lèi)仿制藥（原料藥）和原研藥在做質(zhì)量對(duì)比研究時(shí)，各位都是用幾批原研藥啊
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 在哪里能查到其他公司受理的藥品的規(guī)格
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 增加規(guī)格方法驗(yàn)證
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 申報(bào)生產(chǎn)常見(jiàn)問(wèn)答--國(guó)家局
已經(jīng)有37人回復(fù)
- CDE共性問(wèn)題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 中藥顆粒劑變更規(guī)格需要現(xiàn)場(chǎng)核查嗎
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 化藥仿制+改規(guī)格注冊(cè)申報(bào)問(wèn)題，原研藥等
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 原料藥注冊(cè)需要找原研廠家嗎？
已經(jīng)有35人回復(fù)
- 請(qǐng)問(wèn)以下藥物的原研廠家
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 同一品種申報(bào)兩個(gè)規(guī)格，是不是得準(zhǔn)備兩套資料？
已經(jīng)有24人回復(fù)
- 【求助】藥品注冊(cè)-增加藥品規(guī)格（提供內(nèi)容）
已經(jīng)有3人回復(fù)
bear創(chuàng)
銅蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 7 (幼兒園)
- 金幣: 101.3
- 帖子: 92
- 在線(xiàn): 27.7小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 2964986
- 注冊(cè): 2014-02-12
- 專(zhuān)業(yè): 藥物設(shè)計(jì)與藥物信息
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
emaoxue(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2, 辛苦，多謝回帖交流 2014-04-11 09:50:32
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
emaoxue(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2, 辛苦，多謝回帖交流 2014-04-11 09:50:32
|
在藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)中，增加規(guī)格占了其中較大的比重。藥品規(guī)格指的是單劑量處方中或單一包裝容器中主藥的含量（或效價(jià)）。對(duì)片劑、膠囊等單劑量藥品，規(guī)格以主藥在單劑量處方中標(biāo)示量表示；而對(duì)其他劑型，規(guī)格以單一包裝容器中藥品重量或體積中主藥標(biāo)示量表示。變更藥品規(guī)格除上述不同劑型藥品規(guī)格變更外，還可能涉及藥品包裝中單劑量藥品裝量改變等包裝規(guī)格的變更。補(bǔ)充申請(qǐng)比較常見(jiàn)的問(wèn)題主要是立題不合理、研究不完善或申報(bào)資料不完整，下面就分別對(duì)這些內(nèi)容需要注意的地方進(jìn)行分析。 一、立題的合理性 增加規(guī)格的研究工作首先需要關(guān)注立題的合理性，包括品種的安全有效性、規(guī)格和劑型的合理性。新增規(guī)格一般應(yīng)符合SFDA《關(guān)于加強(qiáng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知》中對(duì)規(guī)格的相關(guān)要求，申請(qǐng)人需要注意根據(jù)臨床用藥需要以及藥品的具體情況等，分析擬增規(guī)格的合理性。另外，按照《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，變更藥品規(guī)格不得改變藥品原批準(zhǔn)的用法用量或者適用人群，超出以上藥品規(guī)格變更的范疇，需要按照新藥研究思路去開(kāi)展相應(yīng)的研究工作。一般來(lái)說(shuō)，申報(bào)增加規(guī)格都是以便于臨床使用，降低生產(chǎn)成本或降低患者負(fù)擔(dān)減少浪費(fèi)等作為立題的依據(jù)。 還需要注意的是，根據(jù)目前的技術(shù)要求，原有劑型為不合理劑型時(shí)，其增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)將不予認(rèn)可。劑型的選擇主要考慮藥物的理化性質(zhì)、穩(wěn)定性和生物學(xué)特性，以及臨床治療的需要和臨床用藥的順應(yīng)性，此外，還要考慮制劑工業(yè)化生產(chǎn)的可行性和生產(chǎn)成本等。因此，某些老產(chǎn)品或者劑型設(shè)計(jì)不合理的產(chǎn)品，就沒(méi)有必要再進(jìn)行增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)了。 二、研究的完整性 補(bǔ)充申請(qǐng)新增規(guī)格的研究工作在立題可行的前提下，根據(jù)原有規(guī)格的研究基礎(chǔ)，結(jié)合原輔料的性質(zhì)、處方工藝的特點(diǎn)、包裝材料的特性等針對(duì)擬增加的規(guī)格藥品進(jìn)行詳細(xì)的研究和驗(yàn)證工作。質(zhì)量對(duì)比研究中采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為符合現(xiàn)行技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。研究者還需要進(jìn)行穩(wěn)定性研究以確定新增規(guī)格藥品的有效期。 1、 處方、工藝研究 由于增加規(guī)格的研究工作是在原有規(guī)格的基礎(chǔ)上進(jìn)行研究，研究者往往會(huì)忽略對(duì)處方、工藝的研究和驗(yàn)證工作。例如申請(qǐng)?jiān)黾颖∧ひ乱?guī)格，薄膜包衣工藝既是新增工藝也是關(guān)鍵生產(chǎn)工藝，研究者應(yīng)對(duì)包衣工藝進(jìn)行研究和驗(yàn)證，并通過(guò)研究驗(yàn)證明確包衣工藝中關(guān)鍵的工藝影響因素和工藝參數(shù)。而對(duì)于注射劑，濃度規(guī)格和包裝規(guī)格的變更都會(huì)對(duì)滅菌工藝帶來(lái)影響，會(huì)影響滅菌過(guò)程藥液中的熱分布，應(yīng)針對(duì)新增規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行滅菌工藝驗(yàn)證，作為證明其無(wú)菌保證水平符合要求的依據(jù)。另外，某些固體制劑新增規(guī)格處方中輔料種類(lèi)及用量、生產(chǎn)工藝均發(fā)生改變，可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較顯著的影響，根據(jù)《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》，屬于變更規(guī)格中的Ⅲ類(lèi)變更。需要進(jìn)行系統(tǒng)的研究，應(yīng)對(duì)新增規(guī)格處方和生產(chǎn)工藝進(jìn)行詳細(xì)的研究，包括篩選和驗(yàn)證研究。 2、 包裝材料/容器相容性研究 藥包材為藥品提供保護(hù)，以滿(mǎn)足其預(yù)期的安全有效性用途，但同時(shí)也與藥品直接接觸，應(yīng)與藥品有良好的相容性。對(duì)于注射液增加規(guī)格的品種，如處方、工藝發(fā)生改變；研究者應(yīng)按照目前相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行研究工作，并在申報(bào)資料中提供相關(guān)的研究資料。 3、 質(zhì)量研究 對(duì)于補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格，研究者需要進(jìn)行全面系統(tǒng)的質(zhì)量研究。僅以申報(bào)樣品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求為研究的目的是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還需要關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)研究和對(duì)比分析。在進(jìn)行質(zhì)量研究時(shí)，需要關(guān)注該品種在國(guó)內(nèi)外藥典的收錄情況，并對(duì)該品種的自擬注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)藥典、國(guó)外主流藥典進(jìn)行比較，同時(shí)參照相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)現(xiàn)執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否合理進(jìn)行分析，評(píng)估質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合當(dāng)前技術(shù)要求。如果國(guó)內(nèi)外對(duì)該品種質(zhì)控要求已經(jīng)提高，申請(qǐng)人應(yīng)采用質(zhì)控水平較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（特別是某些關(guān)鍵項(xiàng)目，如有關(guān)物質(zhì)、溶出度等）進(jìn)行研究工作。 研究者應(yīng)根據(jù)變更的具體情況、劑型特性和藥物性質(zhì)，參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并選擇關(guān)鍵質(zhì)控項(xiàng)目與原研品進(jìn)行質(zhì)量比較研究。如原研產(chǎn)品與擬變更制劑的劑型不同，可采用相同給藥途徑的原研產(chǎn)品，作為雜質(zhì)研究的對(duì)比樣品。例如，原研品為顆粒劑，擬新增規(guī)格制劑為片劑，可采用原研顆粒劑進(jìn)行雜質(zhì)比較。新增規(guī)格不應(yīng)引起產(chǎn)品質(zhì)量控制水平的降低。 質(zhì)量研究應(yīng)全面涵蓋有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量以及與變更內(nèi)容密切相關(guān)的項(xiàng)目。并根據(jù)新增規(guī)格變更的情況對(duì)有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量等項(xiàng)目的檢測(cè)方法的適用性進(jìn)行分析，并決定是否需要進(jìn)行全面的方法學(xué)驗(yàn)證。例如，補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格品種在進(jìn)行雜質(zhì)對(duì)比研究時(shí)，首先應(yīng)對(duì)雜質(zhì)檢測(cè)方法的可行性進(jìn)行考察；分析所用方法是否能有效檢出雜質(zhì)，并有針對(duì)性地進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。并按照雜質(zhì)指導(dǎo)原則，參考文獻(xiàn)資料，結(jié)合主成分的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、降解途徑，分析工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物。同樣的，如果要對(duì)比變更前后溶出行為情況，需進(jìn)行溶出曲線(xiàn)對(duì)比研究；如有原研品應(yīng)與之進(jìn)行比較。對(duì)于高溶解性的藥物，一般選擇原標(biāo)準(zhǔn)中溶出度檢查條件進(jìn)行比較即可。對(duì)于低溶解性的藥物，一般應(yīng)采用多種不同pH介質(zhì)與原研樣品進(jìn)行溶出度比較。 4、 穩(wěn)定性研究 研究者需要對(duì)擬增規(guī)格的三批樣品進(jìn)行加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察，并與原規(guī)格穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以確定新增規(guī)格的有效期。藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)參照《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》與中國(guó)藥典附錄XIX C《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的要求，考察項(xiàng)目要全面涵蓋雜質(zhì)、溶出度、含量以及與變更內(nèi)容密切相關(guān)的項(xiàng)目。對(duì)于研究中重要檢查項(xiàng)目結(jié)果，應(yīng)提供具體數(shù)值和相應(yīng)的圖譜，否則無(wú)法判斷實(shí)測(cè)結(jié)果及變化趨勢(shì)，從而無(wú)法評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)于半透性容器，應(yīng)按照《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的要求，在低濕條件下進(jìn)行加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)，以考察低濕條件下藥品溶液的滲出情況對(duì)藥物濃度所產(chǎn)生的影響等。 總之，增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，合理充分的立意依據(jù)是前提，全面完整的研究工作是申請(qǐng)成功與否的關(guān)鍵，二者缺一不可，只有各個(gè)部門(mén)通力合作，才能夠完成一個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)注冊(cè)工作。 |
5樓2014-04-10 13:30:51
syhlyq1986
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 11 (小學(xué)生)
- 金幣: 5298.7
- 散金: 3
- 紅花: 1
- 帖子: 385
- 在線(xiàn): 69.9小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 573024
- 注冊(cè): 2008-06-13
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 藥劑學(xué)
2樓2014-04-09 23:09:27
lijuanguo
鐵蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 12 (小學(xué)生)
- 金幣: 404.9
- 帖子: 72
- 在線(xiàn): 8.9小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1073625
- 注冊(cè): 2010-08-12
- 性別: MM
- 專(zhuān)業(yè): 藥物分析
3樓2014-04-10 07:57:12
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
- DRDEPI: 8
- 應(yīng)助: 820 (博后)
- 貴賓: 3.006
- 金幣: 17161.9
- 散金: 13
- 紅花: 67
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 5612
- 在線(xiàn): 944.5小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1272275
- 注冊(cè): 2011-04-21
- 專(zhuān)業(yè): 藥物分析
- 管轄: 新藥研發(fā)
★
emaoxue(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 有幫助，多謝回帖交流。 2014-06-19 17:58:24
emaoxue(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 有幫助，多謝回帖交流。 2014-06-19 17:58:24
|
在藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)中，增加規(guī)格占了其中較大的比重。藥品規(guī)格指的是單劑量處方中或單一包裝容器中主藥的含量（或效價(jià)）。對(duì)片劑、膠囊等單劑量藥品，規(guī)格以主藥在單劑量處方中標(biāo)示量表示；而對(duì)其他劑型，規(guī)格以單一包裝容器中藥品重量或體積中主藥標(biāo)示量表示。變更藥品規(guī)格除上述不同劑型藥品規(guī)格變更外，還可能涉及藥品包裝中單劑量藥品裝量改變等包裝規(guī)格的變更。補(bǔ)充申請(qǐng)比較常見(jiàn)的問(wèn)題主要是立題不合理、研究不完善或申報(bào)資料不完整，下面就分別對(duì)這些內(nèi)容需要注意的地方進(jìn)行分析。 一、立題的合理性 增加規(guī)格的研究工作首先需要關(guān)注立題的合理性，包括品種的安全有效性、規(guī)格和劑型的合理性。新增規(guī)格一般應(yīng)符合SFDA《關(guān)于加強(qiáng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知》中對(duì)規(guī)格的相關(guān)要求，申請(qǐng)人需要注意根據(jù)臨床用藥需要以及藥品的具體情況等，分析擬增規(guī)格的合理性。另外，按照《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，變更藥品規(guī)格不得改變藥品原批準(zhǔn)的用法用量或者適用人群，超出以上藥品規(guī)格變更的范疇，需要按照新藥研究思路去開(kāi)展相應(yīng)的研究工作。一般來(lái)說(shuō)，申報(bào)增加規(guī)格都是以便于臨床使用，降低生產(chǎn)成本或降低患者負(fù)擔(dān)減少浪費(fèi)等作為立題的依據(jù)。 還需要注意的是，根據(jù)目前的技術(shù)要求，原有劑型為不合理劑型時(shí)，其增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)將不予認(rèn)可。劑型的選擇主要考慮藥物的理化性質(zhì)、穩(wěn)定性和生物學(xué)特性，以及臨床治療的需要和臨床用藥的順應(yīng)性，此外，還要考慮制劑工業(yè)化生產(chǎn)的可行性和生產(chǎn)成本等。因此，某些老產(chǎn)品或者劑型設(shè)計(jì)不合理的產(chǎn)品，就沒(méi)有必要再進(jìn)行增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)了。 二、研究的完整性 補(bǔ)充申請(qǐng)新增規(guī)格的研究工作在立題可行的前提下，根據(jù)原有規(guī)格的研究基礎(chǔ)，結(jié)合原輔料的性質(zhì)、處方工藝的特點(diǎn)、包裝材料的特性等針對(duì)擬增加的規(guī)格藥品進(jìn)行詳細(xì)的研究和驗(yàn)證工作。質(zhì)量對(duì)比研究中采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為符合現(xiàn)行技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。研究者還需要進(jìn)行穩(wěn)定性研究以確定新增規(guī)格藥品的有效期。 1、 處方、工藝研究 由于增加規(guī)格的研究工作是在原有規(guī)格的基礎(chǔ)上進(jìn)行研究，研究者往往會(huì)忽略對(duì)處方、工藝的研究和驗(yàn)證工作。例如申請(qǐng)?jiān)黾颖∧ひ乱?guī)格，薄膜包衣工藝既是新增工藝也是關(guān)鍵生產(chǎn)工藝，研究者應(yīng)對(duì)包衣工藝進(jìn)行研究和驗(yàn)證，并通過(guò)研究驗(yàn)證明確包衣工藝中關(guān)鍵的工藝影響因素和工藝參數(shù)。而對(duì)于注射劑，濃度規(guī)格和包裝規(guī)格的變更都會(huì)對(duì)滅菌工藝帶來(lái)影響，會(huì)影響滅菌過(guò)程藥液中的熱分布，應(yīng)針對(duì)新增規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行滅菌工藝驗(yàn)證，作為證明其無(wú)菌保證水平符合要求的依據(jù)。另外，某些固體制劑新增規(guī)格處方中輔料種類(lèi)及用量、生產(chǎn)工藝均發(fā)生改變，可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較顯著的影響，根據(jù)《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》，屬于變更規(guī)格中的Ⅲ類(lèi)變更。需要進(jìn)行系統(tǒng)的研究，應(yīng)對(duì)新增規(guī)格處方和生產(chǎn)工藝進(jìn)行詳細(xì)的研究，包括篩選和驗(yàn)證研究。 2、 包裝材料/容器相容性研究 藥包材為藥品提供保護(hù)，以滿(mǎn)足其預(yù)期的安全有效性用途，但同時(shí)也與藥品直接接觸，應(yīng)與藥品有良好的相容性。對(duì)于注射液增加規(guī)格的品種，如處方、工藝發(fā)生改變；研究者應(yīng)按照目前相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行研究工作，并在申報(bào)資料中提供相關(guān)的研究資料。 3、 質(zhì)量研究 對(duì)于補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格，研究者需要進(jìn)行全面系統(tǒng)的質(zhì)量研究。僅以申報(bào)樣品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求為研究的目的是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還需要關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)研究和對(duì)比分析。在進(jìn)行質(zhì)量研究時(shí)，需要關(guān)注該品種在國(guó)內(nèi)外藥典的收錄情況，并對(duì)該品種的自擬注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)藥典、國(guó)外主流藥典進(jìn)行比較，同時(shí)參照相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)現(xiàn)執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否合理進(jìn)行分析，評(píng)估質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合當(dāng)前技術(shù)要求。如果國(guó)內(nèi)外對(duì)該品種質(zhì)控要求已經(jīng)提高，申請(qǐng)人應(yīng)采用質(zhì)控水平較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（特別是某些關(guān)鍵項(xiàng)目，如有關(guān)物質(zhì)、溶出度等）進(jìn)行研究工作。 研究者應(yīng)根據(jù)變更的具體情況、劑型特性和藥物性質(zhì)，參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并選擇關(guān)鍵質(zhì)控項(xiàng)目與原研品進(jìn)行質(zhì)量比較研究。如原研產(chǎn)品與擬變更制劑的劑型不同，可采用相同給藥途徑的原研產(chǎn)品，作為雜質(zhì)研究的對(duì)比樣品。例如，原研品為顆粒劑，擬新增規(guī)格制劑為片劑，可采用原研顆粒劑進(jìn)行雜質(zhì)比較。新增規(guī)格不應(yīng)引起產(chǎn)品質(zhì)量控制水平的降低。 質(zhì)量研究應(yīng)全面涵蓋有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量以及與變更內(nèi)容密切相關(guān)的項(xiàng)目。并根據(jù)新增規(guī)格變更的情況對(duì)有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量等項(xiàng)目的檢測(cè)方法的適用性進(jìn)行分析，并決定是否需要進(jìn)行全面的方法學(xué)驗(yàn)證。例如，補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格品種在進(jìn)行雜質(zhì)對(duì)比研究時(shí)，首先應(yīng)對(duì)雜質(zhì)檢測(cè)方法的可行性進(jìn)行考察；分析所用方法是否能有效檢出雜質(zhì)，并有針對(duì)性地進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。并按照雜質(zhì)指導(dǎo)原則，參考文獻(xiàn)資料，結(jié)合主成分的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、降解途徑，分析工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物。同樣的，如果要對(duì)比變更前后溶出行為情況，需進(jìn)行溶出曲線(xiàn)對(duì)比研究；如有原研品應(yīng)與之進(jìn)行比較。對(duì)于高溶解性的藥物，一般選擇原標(biāo)準(zhǔn)中溶出度檢查條件進(jìn)行比較即可。對(duì)于低溶解性的藥物，一般應(yīng)采用多種不同pH介質(zhì)與原研樣品進(jìn)行溶出度比較。 4、 穩(wěn)定性研究 研究者需要對(duì)擬增規(guī)格的三批樣品進(jìn)行加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察，并與原規(guī)格穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以確定新增規(guī)格的有效期。藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)參照《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》與中國(guó)藥典附錄XIX C《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的要求，考察項(xiàng)目要全面涵蓋雜質(zhì)、溶出度、含量以及與變更內(nèi)容密切相關(guān)的項(xiàng)目。對(duì)于研究中重要檢查項(xiàng)目結(jié)果，應(yīng)提供具體數(shù)值和相應(yīng)的圖譜，否則無(wú)法判斷實(shí)測(cè)結(jié)果及變化趨勢(shì)，從而無(wú)法評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)于半透性容器，應(yīng)按照《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的要求，在低濕條件下進(jìn)行加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)，以考察低濕條件下藥品溶液的滲出情況對(duì)藥物濃度所產(chǎn)生的影響等。 總之，增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，合理充分的立意依據(jù)是前提，全面完整的研究工作是申請(qǐng)成功與否的關(guān)鍵，二者缺一不可，只有各個(gè)部門(mén)通力合作，才能夠完成一個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)注冊(cè)工作。 |
6樓2014-06-18 13:05:29
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +6 | 孔志浩 2026-03-12 | 11/550 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 有沒(méi)有道鐵/土木的想調(diào)劑南林，給自己招師弟中～ +3 | TqlXswl 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)336分求調(diào)劑 +3 | zbzihdhd 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | 文思客 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 梁成偉老師課題組歡迎你的加入 +8 | 一鴨鴨喲 2026-03-14 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 中科院材料273求調(diào)劑 +4 | yzydy 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085600調(diào)劑 +5 | 漾漾123sun 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料與化工一志愿南昌大學(xué)327求調(diào)劑推薦 +7 | Ncdx123456 2026-03-13 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 344求調(diào)劑 +3 | knight344 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 本科南京大學(xué)一志愿川大藥學(xué)327 +3 | 麥田耕者 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 255求調(diào)劑 +3 | 李嘉慧， 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] （081700）化學(xué)工程與技術(shù)-298分求調(diào)劑 +12 | 11啦啦啦 2026-03-11 | 35/1750 |
|
|
|
[考研] 26調(diào)劑/材料科學(xué)與工程/總分295/求收留 +9 | 2026調(diào)劑俠 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +7 | 18880831720 2026-03-11 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料專(zhuān)碩350 求調(diào)劑 +4 | 王金科 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 程雨杭 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 土木第一志愿276求調(diào)劑，科研和技能十分豐富，求新興方向的導(dǎo)師收留 +3 | 土木小天才 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +3 | 是Lupa啊 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿山大07化學(xué) 332分 四六級(jí)已過(guò) 本科山東雙非 求調(diào)劑！ +3 | 不想理你 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 26考研求調(diào)劑 +5 | 丶宏Sir 2026-03-13 | 5/250 |
|