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[求助]
原研藥溶出曲線差異大 已有5人參與
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小妹現(xiàn)在在做一個六類仿制，這個品種在USP上沒有收載，橙皮書上也沒有溶出方法參考，我現(xiàn)在參考的就是2010 CP。 采用的是籃法，100rpm，介質(zhì)采用脫氣機脫氣過的蒸餾水配置，溶出儀是自動取樣，才做過認證的，應該溶出杯的杯形，籃子的轉(zhuǎn)速什么的都沒有問題的。 現(xiàn)在碰到問題就是，原研藥在不同的介質(zhì)中，按照CP方法，檢測出來的釋放差異特別大，RSD>20%,復檢過幾次都是這樣的結(jié)果。。。 跪求各位大神支招，要是原研這樣的檢測結(jié)果，項目就沒法做了阿  |
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雁過無痕
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