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ysqhxss金蟲 (初入文壇)
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[求助]
求助-05年片劑需要考察溶出曲線嗎？ 已有3人參與
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05年片劑需要考察溶出曲線嗎 [ Last edited by 1949stone on 2014-5-23 at 10:51 ] |
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hqf19851112
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2樓2014-05-19 09:47:36
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4樓2014-05-19 11:25:38
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我們現(xiàn)在有一個(gè)3類的藥正在做臨床，也是之前沒做溶出曲線的，但是批了臨床批件，和你不同的是我們臨床還沒完成。根據(jù)現(xiàn)在的要求，溶出曲線肯定是要做的，我們公司專門去了北京咨詢了總局的專家的建議，說可以改處方調(diào)整溶出曲線和原研一致后再去做臨床，到時(shí)補(bǔ)充資料報(bào)生產(chǎn)時(shí)一起提交�？偩值膶＜艺f以后這方面的文件會(huì)陸續(xù)出臺(tái)。你們這個(gè)臨床已經(jīng)做完的就不太清楚，建議咨詢一下相關(guān)部門的相關(guān)專家老師，不要盲目去做。 |
6樓2014-05-19 13:39:16
hqf19851112
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
ysqhxss(News代發(fā)): 金幣+1, 感謝回帖交流 2014-05-22 23:55:03
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溶出曲線可定是要做的，至于怎么去做，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，個(gè)人有以下幾點(diǎn)建議： 首先，臨床試驗(yàn)結(jié)果必須是真實(shí)可信的，以下的研究在此基礎(chǔ)上進(jìn)行。 一、原研已在國(guó)內(nèi)上市 1.報(bào)生產(chǎn)前繼續(xù)研究多種介質(zhì)的溶出曲線。建議參照現(xiàn)行新藥研究要求，研究“充分”，不限于4種介質(zhì)。 2.申請(qǐng)補(bǔ)做三類藥與原研的BE試驗(yàn)批件。開展B即E等效性試驗(yàn)（3個(gè)月完成）。 結(jié)合1、2，說明本品的特點(diǎn)，以支持本品的療效（即時(shí)曲線不相似，但BE相似）。不過真實(shí)的情況是1條件不相似，2很難保證BE相似。 二、原研未在國(guó)內(nèi)上市 研究透徹本品的溶出曲線，申報(bào)生產(chǎn)時(shí)加入進(jìn)去，不提供原研與自研的對(duì)比。按照要求正常提交資料即可。 三、最有效的方式 僅提供自研產(chǎn)品的溶出曲線研究進(jìn)申報(bào)資料，不提供與原研的對(duì)比即可�？磳徳u(píng)老師如何發(fā)補(bǔ)？ |
7樓2014-05-19 14:03:34
ysqhxss
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y7y7y7
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10樓2014-05-23 11:22:09
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