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星海慧兒榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
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[交流]
腸溶制劑的溶出曲線你是怎么做的
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腸溶制劑因其特定的給藥部位要求，包有只在腸液pH水平下才會“正常”釋放的腸溶衣。也就是說它在酸中是很難溶解的，那么在評價腸溶制劑的體外溶出情況時還有沒有必要做酸介質(zhì)呢？日本的再評價工程說做1.2、6.0、6.8和水，我們都沒像這樣的要求，大家在研發(fā)工作中是怎么做的呢？你認(rèn)為腸溶制劑的體外一致性評價如何做才是更合乎科學(xué)的呢？ 歡迎大家回帖參與交流。 [ 來自小組 藥物制劑 ] |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
星�；蹆�: 金幣+2, 感謝交流 2013-12-03 13:48:19
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星�；蹆�: 金幣+2, 感謝交流 2013-12-03 13:48:19
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首先我想應(yīng)該按照國家規(guī)定來做。你的意思是不用先在酸中2小時而直接在堿液中做嗎？我想應(yīng)該盡量模擬藥物在體內(nèi)的流程，盡管你說做過耐酸性試驗(yàn)得出在酸中不會有藥物溶出的結(jié)論，但你怎么知道藥品的其它輔料在酸中不會受影響？這有可能會影響藥品在堿中的釋放行為。除非你把在先酸中后堿中做的溶出曲線跟直接在堿液中做的溶出曲線相比較，如果兩溶出曲線在堿階段是一致的，我們才有理由相信可以不用在酸中做溶出曲線。 |
23樓2013-11-16 22:09:40
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
星�；蹆�: 金幣+3, 非常感謝您的回帖。像您做了3年多的微丸，相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)了，在實(shí)際工作中經(jīng)常會遇到什么樣的問題呢？希望多多結(jié)合實(shí)際情況給我們大家分享一下您的經(jīng)驗(yàn)啦。期待哦。。。 2013-10-14 13:11:23
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其實(shí)我們在實(shí)際操作中，確定了篩選介質(zhì)后，每次做的其實(shí)只檢查篩選介質(zhì)（像L30d-55一般用ph6.0做篩選介質(zhì)），出現(xiàn)問題的時候做下耐酸（如果腸溶衣包的好話一般耐酸都是合格的，所以我們也不是每批都檢），重點(diǎn)批次檢測下耐酸后ph的溶出，曲線的話是做到放大注冊批才去做的，那是提交資料需要的。 |
14樓2013-10-14 12:30:46
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
星海慧兒: 金幣+3, 感謝參與交流。我也覺得在原本就不溶出的介質(zhì)中去做考察是一種浪費(fèi)。 2013-10-12 15:27:31
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
星海慧兒: 金幣+3, 感謝參與交流。我也覺得在原本就不溶出的介質(zhì)中去做考察是一種浪費(fèi)。 2013-10-12 15:27:31
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我們這邊腸溶制劑是參照日本的來做，即pH6.0檸檬酸-檸檬酸鈉的介質(zhì)一定做。 我認(rèn)為可以這樣做。水、pH6.8、pH6.0,外加日本的將pH6.0稀釋5倍后的介質(zhì)---pH約為5.9左右，還有pH4.5介質(zhì)。 既然是腸溶，一般在pH4.5介質(zhì)中的溶出量肯定不多，甚至不容出。 與其在腸溶制劑不溶出的介質(zhì)中耗費(fèi)心思，不然好好研究一下其在腸道可能的pH環(huán)境中的溶出行為。我覺得可以在前期做一下API的pH-溶解度曲線，對你會有幫助。當(dāng)然，實(shí)驗(yàn)之前別忘了做不同pH條件下的溶液穩(wěn)定性。 另外，至于腸溶介質(zhì)在pH4.5介質(zhì)的溶出，是否添加表面活性劑使其溶出。我個人覺得沒必要，如果參照日本的做法，這個不是問題，但不知國內(nèi)怎么認(rèn)同。 此外，關(guān)于腸溶制劑的溶出曲線，是先酸中2h，再換其他介質(zhì)和直接在不同介質(zhì)中進(jìn)行溶出曲線測定的問題。在謝老師的問題匯總中，謝老師的建議是后者，但在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中必須先酸2h，再堿。關(guān)于這個問題，我想想了，我們無法確定酸中2h對其他介質(zhì)溶出是否有影響下的前提下，直接進(jìn)行測定是否有些欠妥�；蛘哒f先酸再換其他介質(zhì)是否比直接進(jìn)行其他介質(zhì)的測定的結(jié)果更有意義？ 有不對之處，望大家指正。順便交流一下。 |
7樓2013-10-12 14:12:28
星海慧兒
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12樓2013-10-13 16:01:03
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星�；蹆�: 金幣+2, 嗯，咱們貼子就需要高手多來指教。我的疑惑就在于為何他們要費(fèi)力氣做酸？不知您能不能指點(diǎn)指點(diǎn)嘞。 2013-10-14 11:46:47
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
星�；蹆�: 金幣+2, 嗯，咱們貼子就需要高手多來指教。我的疑惑就在于為何他們要費(fèi)力氣做酸？不知您能不能指點(diǎn)指點(diǎn)嘞。 2013-10-14 11:46:47
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http://pan.baidu.com/s/1CCFiN 呵呵，我還是堅持自己的意見，我已經(jīng)做了三年微丸了，看圖說話吧。鏈接是日本一個仿制腸溶產(chǎn)品的if文件 |
13樓2013-10-14 11:05:21
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24樓2014-01-04 19:25:56
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