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liuhui8705銀蟲 (初入文壇)
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參比制劑溶出曲線每次測定都不一樣該怎么辦？ 已有7人參與
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目前正在做一膠囊劑的仿制工作，但是在參比制劑的溶出曲線非常難測，每次測定水的溶出曲線時都有較大差異，而且取樣點樣品間嚴重不勻，其他介質(zhì)溶出曲線整體趨勢可以，但也存在取樣點樣品間不勻現(xiàn)象，原料幾乎不溶于水，在酸性條件下較好，要求避光操作，求助各位大神有什么意見嗎？ 注冊標準的溶出度方法為漿法75轉(zhuǎn)/分，介質(zhì)為0.1mol/L鹽酸500ml，限度要求為30min不小于60%，原廠定標準中還要求了六片的RSD不大于20%（較少見） [ Last edited by 1949stone on 2014-3-20 at 14:22 ] |
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【答案】應(yīng)助回帖
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liuhui8705(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-03-20 11:51:53
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liuhui8705(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-03-20 11:51:53
| 如果猜測沒錯的話，很有可能跟藥物結(jié)構(gòu)性質(zhì)有關(guān)，溶出介質(zhì)中FDA是不推薦用純化水的，國內(nèi)用的較多，因為方便便宜，但純化水差異太大，不只是國內(nèi)水源質(zhì)量的控制問題，水的PH、表面張力等波動較大，又容易受到原輔料等影響，而某些藥物因為結(jié)構(gòu)的原因在這種性質(zhì)差異較大的水中會發(fā)生一些離子間的作用等，造成可測定的藥物在水中一直處于持續(xù)的某些解離平衡反應(yīng)，造成測定波動大。是不是這種可能，可以采用該API對照品配置水溶液對照品，用同一份樣品反復(fù)測定，看對照因子是否波動很大，如果是，可能就是這個原因，不適合采用水作為溶出介質(zhì) |
3樓2014-03-20 11:42:23
15樓2014-03-28 20:18:00
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