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liuhui8705銀蟲 (初入文壇)
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[求助]
參比制劑溶出曲線每次測(cè)定都不一樣該怎么辦？ 已有7人參與
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目前正在做一膠囊劑的仿制工作，但是在參比制劑的溶出曲線非常難測(cè)，每次測(cè)定水的溶出曲線時(shí)都有較大差異，而且取樣點(diǎn)樣品間嚴(yán)重不勻，其他介質(zhì)溶出曲線整體趨勢(shì)可以，但也存在取樣點(diǎn)樣品間不勻現(xiàn)象，原料幾乎不溶于水，在酸性條件下較好，要求避光操作，求助各位大神有什么意見嗎？ 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的溶出度方法為漿法75轉(zhuǎn)/分，介質(zhì)為0.1mol/L鹽酸500ml，限度要求為30min不小于60%，原廠定標(biāo)準(zhǔn)中還要求了六片的RSD不大于20%（較少見） [ Last edited by 1949stone on 2014-3-20 at 14:22 ] |
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1949stone
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8樓2014-03-20 14:09:48
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liuhui8705(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-03-20 11:50:04
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膠囊用的漿法，那你有沒有加沉降籃試試？有時(shí)候膠囊飄在水面上對(duì)溶出結(jié)果會(huì)有一定的影響的，還有你用的水建議都用同一批或比較一致的水，水的pH也會(huì)對(duì)溶出有影響的。 另外參比制劑是不是選的原研廠家的啊，如果是仿制廠家的話這種不一致也可能是樣品的問題。 建議你把樣品的性質(zhì)，測(cè)得的數(shù)據(jù)也列出來，這樣大家可能更快幫你找到原因。 |
2樓2014-03-20 11:06:40
wangyc3
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| 如果猜測(cè)沒錯(cuò)的話，很有可能跟藥物結(jié)構(gòu)性質(zhì)有關(guān)，溶出介質(zhì)中FDA是不推薦用純化水的，國(guó)內(nèi)用的較多，因?yàn)榉奖惚阋耍兓町愄�，不只是�?guó)內(nèi)水源質(zhì)量的控制問題，水的PH、表面張力等波動(dòng)較大，又容易受到原輔料等影響，而某些藥物因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)的原因在這種性質(zhì)差異較大的水中會(huì)發(fā)生一些離子間的作用等，造成可測(cè)定的藥物在水中一直處于持續(xù)的某些解離平衡反應(yīng)，造成測(cè)定波動(dòng)大。是不是這種可能，可以采用該API對(duì)照品配置水溶液對(duì)照品，用同一份樣品反復(fù)測(cè)定，看對(duì)照因子是否波動(dòng)很大，如果是，可能就是這個(gè)原因，不適合采用水作為溶出介質(zhì) |
3樓2014-03-20 11:42:23
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4樓2014-03-20 12:34:47
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