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【求助】溶出曲線相似性f2因子怎樣計算？ 已有6人參與
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| 溶出曲線相似性f2因子具體是怎樣計算的？ |
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heavybird
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2樓2010-04-21 19:45:14
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釋放曲線比較通常選擇非模型依賴方法，如通過計算相似因子f2的方法比較變更前后釋放行為的相似性，當f2數(shù)值在50~100范圍，則認為兩條釋放曲線是相似的。 f2=50log{[1+（1/n） （Rt-Tt）2]-0.5100} 上述公式中n為時間點，Rt是變更前制劑藥物釋放平均百分數(shù)，Tt是變更后制劑藥物釋放平均百分數(shù)。采用相似因子比較法需注意滿足以下條件： ●取樣時間點根據(jù)劑型特點及產(chǎn)品特點合理設置（詳見正文） ●每個處方樣品至少采用12個劑量單位 ●從第2個時間點至最后1個時間點釋放結(jié)果的變異系數(shù)應小于10%，且各取樣時間點變更前后樣品藥物釋放數(shù)據(jù)的平均值之差應小于15% ●保證藥物釋放80%以上或達到釋放平臺 釋放曲線比較也可選擇模型依賴法。如果可以提供充分的依據(jù)和數(shù)據(jù)分析，這些證明釋放行為相似性的統(tǒng)計學方法也是可以接受的。 |
3樓2010-04-21 21:24:44
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溶出度試驗取樣時間點的選擇 ①參比制劑在15～30分鐘內(nèi)平均溶出率達85%以上時 比較15、30和45分鐘三個時間點。 ②參比制劑在30分鐘后、但在規(guī)定的時間內(nèi)平均溶出率達85%以上時（緩控釋制劑80％以上） 以參比制劑平均溶出率達85%（緩控釋制劑為80％）的時間點為Ta，比較Ta/4、2Ta/4、3Ta/4和Ta四個時間點的兩者平均溶出率。 ③參比制劑在規(guī)定時間內(nèi)平均溶出率達不到85%時（緩控釋制劑達不到80％） 以參比制劑將在規(guī)定結(jié)束的時間點平均溶出率的85%的時間點作為設定為Ta，比較Ta/4、2Ta/4、3Ta/4和Ta四個時間點 |
5樓2010-04-22 13:56:33
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7樓2012-02-22 20:21:33
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