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【求助】溶出曲線相似性f2因子怎樣計(jì)算？ 已有6人參與
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| 溶出曲線相似性f2因子具體是怎樣計(jì)算的？ |
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sasha128
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釋放曲線比較通常選擇非模型依賴方法，如通過計(jì)算相似因子f2的方法比較變更前后釋放行為的相似性，當(dāng)f2數(shù)值在50~100范圍，則認(rèn)為兩條釋放曲線是相似的。 f2=50log{[1+（1/n） （Rt-Tt）2]-0.5100} 上述公式中n為時(shí)間點(diǎn)，Rt是變更前制劑藥物釋放平均百分?jǐn)?shù)，Tt是變更后制劑藥物釋放平均百分?jǐn)?shù)。采用相似因子比較法需注意滿足以下條件： ●取樣時(shí)間點(diǎn)根據(jù)劑型特點(diǎn)及產(chǎn)品特點(diǎn)合理設(shè)置（詳見正文） ●每個(gè)處方樣品至少采用12個(gè)劑量單位 ●從第2個(gè)時(shí)間點(diǎn)至最后1個(gè)時(shí)間點(diǎn)釋放結(jié)果的變異系數(shù)應(yīng)小于10%，且各取樣時(shí)間點(diǎn)變更前后樣品藥物釋放數(shù)據(jù)的平均值之差應(yīng)小于15% ●保證藥物釋放80%以上或達(dá)到釋放平臺 釋放曲線比較也可選擇模型依賴法。如果可以提供充分的依據(jù)和數(shù)據(jù)分析，這些證明釋放行為相似性的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法也是可以接受的。 |
3樓2010-04-21 21:24:44
heavybird
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溶出度試驗(yàn)取樣時(shí)間點(diǎn)的選擇 ①參比制劑在15～30分鐘內(nèi)平均溶出率達(dá)85%以上時(shí) 比較15、30和45分鐘三個(gè)時(shí)間點(diǎn)。 ②參比制劑在30分鐘后、但在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)平均溶出率達(dá)85%以上時(shí)（緩控釋制劑80％以上） 以參比制劑平均溶出率達(dá)85%（緩控釋制劑為80％）的時(shí)間點(diǎn)為Ta，比較Ta/4、2Ta/4、3Ta/4和Ta四個(gè)時(shí)間點(diǎn)的兩者平均溶出率。 ③參比制劑在規(guī)定時(shí)間內(nèi)平均溶出率達(dá)不到85%時(shí)（緩控釋制劑達(dá)不到80％） 以參比制劑將在規(guī)定結(jié)束的時(shí)間點(diǎn)平均溶出率的85%的時(shí)間點(diǎn)作為設(shè)定為Ta，比較Ta/4、2Ta/4、3Ta/4和Ta四個(gè)時(shí)間點(diǎn) |
5樓2010-04-22 13:56:33
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