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liuhui8705銀蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
參比制劑溶出曲線每次測(cè)定都不一樣該怎么辦？ 已有7人參與
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目前正在做一膠囊劑的仿制工作，但是在參比制劑的溶出曲線非常難測(cè)，每次測(cè)定水的溶出曲線時(shí)都有較大差異，而且取樣點(diǎn)樣品間嚴(yán)重不勻，其他介質(zhì)溶出曲線整體趨勢(shì)可以，但也存在取樣點(diǎn)樣品間不勻現(xiàn)象，原料幾乎不溶于水，在酸性條件下較好，要求避光操作，求助各位大神有什么意見(jiàn)嗎？ 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的溶出度方法為漿法75轉(zhuǎn)/分，介質(zhì)為0.1mol/L鹽酸500ml，限度要求為30min不小于60%，原廠定標(biāo)準(zhǔn)中還要求了六片的RSD不大于20%（較少見(jiàn)） [ Last edited by 1949stone on 2014-3-20 at 14:22 ] |
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【答案】應(yīng)助回帖
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liuhui8705(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-03-20 11:51:53
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liuhui8705(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-03-20 11:51:53
| 如果猜測(cè)沒(méi)錯(cuò)的話(huà)，很有可能跟藥物結(jié)構(gòu)性質(zhì)有關(guān)，溶出介質(zhì)中FDA是不推薦用純化水的，國(guó)內(nèi)用的較多，因?yàn)榉奖惚阋耍兓町愄�，不只是�?guó)內(nèi)水源質(zhì)量的控制問(wèn)題，水的PH、表面張力等波動(dòng)較大，又容易受到原輔料等影響，而某些藥物因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)的原因在這種性質(zhì)差異較大的水中會(huì)發(fā)生一些離子間的作用等，造成可測(cè)定的藥物在水中一直處于持續(xù)的某些解離平衡反應(yīng)，造成測(cè)定波動(dòng)大。是不是這種可能，可以采用該API對(duì)照品配置水溶液對(duì)照品，用同一份樣品反復(fù)測(cè)定，看對(duì)照因子是否波動(dòng)很大，如果是，可能就是這個(gè)原因，不適合采用水作為溶出介質(zhì) |
3樓2014-03-20 11:42:23
【答案】應(yīng)助回帖
| 誰(shuí)告訴你檢測(cè)方法都要跟原研制劑一樣啊？只要你做過(guò)了對(duì)比，能證明你的方法優(yōu)于原研制劑，注冊(cè)時(shí)是完全可以的。建議樓主看看《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則》吧，你自己建立的方法，在四種介質(zhì)中的溶出曲線相似因子(f2值)高于50即可。如果15min溶出度累計(jì)達(dá)到85%，都不用做曲線對(duì)比的。還有你每次測(cè)定結(jié)果不一樣，雖然跟原料藥有一定關(guān)系，但是你可以更改工藝，使溶出度更高。 |
15樓2014-03-28 20:18:00
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liuhui8705(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-03-20 11:50:04
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膠囊用的漿法，那你有沒(méi)有加沉降籃試試？有時(shí)候膠囊飄在水面上對(duì)溶出結(jié)果會(huì)有一定的影響的，還有你用的水建議都用同一批或比較一致的水，水的pH也會(huì)對(duì)溶出有影響的。 另外參比制劑是不是選的原研廠家的啊，如果是仿制廠家的話(huà)這種不一致也可能是樣品的問(wèn)題。 建議你把樣品的性質(zhì)，測(cè)得的數(shù)據(jù)也列出來(lái)，這樣大家可能更快幫你找到原因。 |
2樓2014-03-20 11:06:40
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